Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3C Patch® Medicare-kravstudie

21. februar 2022 oppdatert av: Reapplix

Reapplix 3C Patch®-system for behandling av diabetiske fotsår: En Medicare Claims Study

Denne prospektive studien vil sammenligne forekomsten av fullstendig vanskelig å helbrede diabetisk fotsårheling hos Medicare-mottakere etter bruk av 3C Patch® pluss vanlig behandling, testet mot en historisk kontrollgruppe av lignende pasienter som mottok vanlig behandling under en randomisert kontrollert studie. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonell, longitudinell, påstandsbasert studie med en historisk kontrollgruppe. Data vil bli samlet inn via kravskjemaer og vil bli hentet direkte fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIFs), som inneholder alle medisinske krav for 100 % av Medicare-mottakerne som er registrert i Medicare-avgiften for- serviceprogram. Studien vil bli utført i samsvar med relevante retningslinjer fra en sentral institusjonell vurderingskomité (IRB), relevante forskrifter om informert samtykke og alle andre gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Forente stater, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medicare-mottakere diagnostisert med diabetisk fotsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare-mottakere diagnostisert med diabetisk fotsår og mottar minst én behandling med 3C Patch®-systemet.
  • Kvalifiserte sår vil være vanskelige å lege, noe som betyr at tverrsnittsarealet vil reduseres med mindre enn 50 % i løpet av en fire ukers periode før første påføring av 3C Patch® (prosentvis endring i tverrsnittsareal bestemt klinisk av behandlende lege ved estimering ved undersøkelse).
  • Kvalifisert sårs tverrsnittsareal vil øke med mindre enn 25 % i løpet av en 4-ukers periode før første påføring av 3C Patch® (prosentvis endring bestemt klinisk av behandlende lege ved estimering ved undersøkelse)
  • Tverrsnittsarealet av indekssåret vil være ≥50 og ≤1000 mm2 ved slutten av 4 ukers perioden før første påføring av 3C Patch® (størrelsen bestemmes klinisk av behandlende lege ved estimering ved undersøkelse).
  • Deltakerne vil ha kapasitet til å forstå studieprosedyrer, og vil kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sigdcelleanemi, hemofili, trombocytopeni (<100x109/L) eller annen klinisk signifikant bloddyskrasi
  • Kjent potensiell smitteevne av blodprodukter, inkludert kjent HIV og hepatitt
  • Pasient i dialyse
  • Kliniske tegn på infeksjon av indekssåret eller grunn til å mistenke at infeksjon er tilstede
  • Revaskulariseringsprosedyre i det berørte lem planlagt eller utført innen 4 uker før første påføring av 3C Patch®
  • Dagens behandling med cellegift eller med systemisk administrerte glukokortikoider eller andre immundempende midler
  • Behandling av fotsår med vekstfaktorer, stamceller eller tilsvarende preparat innen 8 uker før første påføring av 3C Patch®
  • Behovet for fortsatt bruk av undertrykkssårbehandling
  • Sannsynlig manglende evne til å etterkomme behovet for oppfølgingsbesøk på grunn av planlagt aktivitet
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk fotsårhelingsstudie innen 4 uker før første påføring av 3C Patch®
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Bedømmelse av etterforskeren om at pasienten ikke har kapasitet til å forstå studieprosedyrene eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
3C Patch-behandling
Medicare-mottakere med diabetes og vanskelig å helbrede ikke-helende sår på foten vil motta vanlig pleie (dvs. omsorg i samsvar med IWGDF-veiledningen om bruk av intervensjoner for å forbedre helbredelsen av kroniske fotsår ved diabetes) supplert med påføring av 3C-plasteret (Et blodplaterikt plasmagelplaster bestående av distinkte fibrin-, blodplate- og leukocyttlag som er hovedsakelig parallelle lag, fremstilt uten bruk av tilsatte reagenser gjennom en to-trinns sentrifugeringsprosess)
Enhet: 3C Patch
Et blodplaterikt plasmagelplaster bestående av distinkte fibrin-, blodplate- og leukocytt- hovedsakelig parallelle lag, fremstilt uten bruk av tilsatte reagenser gjennom en totrinns sentrifugeringsprosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: innen 20 uker etter første påføring av 3C-plasteret.
Frekvens (%) av fullstendig helbredelse av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår hos Medicare-mottakere etter påføring av 3C Patch®.
innen 20 uker etter første påføring av 3C-plasteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall administrerte 3C Patch®-behandlinger
Tidsramme: 20 uker
Antall 3C Patch®-behandlinger administrert innen 20 uker etter første påføring av 3C Patch®.
20 uker
Større amputasjon - mållem
Tidsramme: 24 uker
Forekomsten av større (over ankelen) amputasjon som påvirker mållemmet etter 24 uker
24 uker
Større amputasjon - kontralateralt lem
Tidsramme: 24 uker
Forekomsten av større amputasjon som påvirker det kontralaterale lem ved 24 uker
24 uker
Mindre amputasjon - mållem
Tidsramme: 24 uker
Forekomsten av mindre (under ankelen) amputasjon som påvirker mållemmet etter 24 uker
24 uker
Mindre amputasjon - kontralateralt lem
Tidsramme: 24 uker
Forekomsten av mindre amputasjon som påvirker det kontralaterale lem ved 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reapplix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REAPCEDUS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på 3C Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger