Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3C Patch® Medicare-Anspruchsstudie

21. Februar 2022 aktualisiert von: Reapplix

Reapplix 3C Patch®-System zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine Medicare-Anspruchsstudie

Diese prospektive Studie vergleicht die Inzidenzraten der vollständigen Heilung schwer heilender diabetischer Fußulzera bei Medicare-Empfängern nach Anwendung des 3C Patch® plus üblicher Behandlung, getestet mit einer historischen Kontrollgruppe ähnlicher Patienten, die während einer randomisierten kontrollierten Studie die übliche Behandlung erhielten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, längsschnittliche, anspruchsbasierte Studie mit einer historischen Kontrollgruppe. Die Daten werden über Anspruchsformulare gesammelt und direkt aus den Medicare Research Identifiable Files (RIFs) der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) extrahiert, die alle medizinischen Ansprüche für 100 % der Medicare-Leistungsempfänger enthalten, die bei der Medicare-Gebühr für Serviceprogramm. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien eines zentralen institutionellen Prüfungsausschusses (IRB), den einschlägigen Vorschriften zur Einwilligung nach Aufklärung und allen anderen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Vereinigte Staaten, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Medicare-Empfänger, bei denen ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigte von Medicare, bei denen ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde und die mindestens eine Behandlung mit dem 3C Patch®-System erhalten.
  • Geeignete Geschwüre sind schwer zu heilen, was bedeutet, dass die Querschnittsfläche während eines Zeitraums von vier Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch® um weniger als 50 % abnimmt (prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche klinisch bestimmt durch des behandelnden Arztes nach Einschätzung bei der Untersuchung).
  • Die Querschnittsfläche des geeigneten Geschwürs wird während eines Zeitraums von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch® um weniger als 25 % zunehmen (prozentuale Änderung klinisch vom behandelnden Arzt durch Schätzung bei der Untersuchung bestimmt).
  • Die Querschnittsfläche des Indexgeschwürs wird am Ende des 4-wöchigen Zeitraums vor der ersten Anwendung des 3C Patch® ≥50 und ≤1000 mm2 betragen (Größe wird klinisch vom behandelnden Arzt durch Schätzung bei der Untersuchung bestimmt).
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Sichelzellenanämie, Hämophilie, Thrombozytopenie (<100 x 109/l) oder einer anderen klinisch signifikanten Blutdyskrasie
  • Bekannte potenzielle Infektiosität von Blutprodukten, einschließlich bekannter HIV und Hepatitis
  • Patient in der Dialyse
  • Klinische Anzeichen einer Infektion des Indexgeschwürs oder Grund zur Annahme, dass eine Infektion vorliegt
  • Revaskularisierungsverfahren in der betroffenen Extremität geplant oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch® durchgeführt
  • Aktuelle Behandlung mit Zytostatika oder mit systemisch verabreichten Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Behandlung von Fußgeschwüren mit Wachstumsfaktoren, Stammzellen oder einem gleichwertigen Präparat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch®
  • Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Notwendigkeit von Folgebesuchen aufgrund geplanter Aktivitäten zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Heilung von Fußgeschwüren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des 3C Patch®
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
3C Patch-Behandlung
Anspruchsberechtigte von Medicare mit Diabetes und schwer heilenden, nicht heilenden Fußgeschwüren erhalten die übliche Pflege (d. h. eine Pflege im Einklang mit den IWGDF-Leitlinien zur Anwendung von Interventionen zur Verbesserung der Heilung von chronischen Fußgeschwüren bei Diabetes), ergänzt durch die Auftragen des 3C-Pflasters (ein Blutplättchen-reiches Plasmagel-Pflaster, das aus unterschiedlichen Fibrin-, Blutplättchen- und Leukozyten-Schichten besteht, die im Wesentlichen parallel verlaufen und ohne Verwendung von Reagenzien in einem zweistufigen Zentrifugationsprozess hergestellt werden)
Gerät: 3C-Patch
Ein Plättchen-reiches Plasmagel-Patch, das aus unterschiedlichen, im Wesentlichen parallelen Fibrin-, Plättchen- und Leukozytenschichten besteht, hergestellt ohne die Verwendung irgendwelcher zugesetzter Reagenzien durch ein zweistufiges Zentrifugationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach der ersten Anwendung des 3C-Pflasters.
Rate (%) der vollständigen Heilung von schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren bei Medicare-Empfängern nach Anwendung des 3C Patch®.
innerhalb von 20 Wochen nach der ersten Anwendung des 3C-Pflasters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten 3C Patch®-Behandlungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Anzahl der 3C Patch®-Behandlungen, die innerhalb von 20 Wochen nach der erstmaligen Anwendung des 3C Patch® durchgeführt wurden.
20 Wochen
Major-Amputation - Zielgliedmaß
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz von größeren Amputationen (oberhalb des Knöchels), die die Zielgliedmaße nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen
Major-Amputation - kontralaterale Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz von Major-Amputationen, die die kontralaterale Extremität nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen
Kleinere Amputation - Zielgliedmaß
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz geringfügiger (unterhalb des Knöchels) Amputationen, die die Zielgliedmaße nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen
Kleinere Amputation - kontralaterale Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenz geringfügiger Amputationen, die die kontralaterale Extremität nach 24 Wochen betreffen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reapplix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REAPCEDUS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur 3C-Patch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten