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Estudio de reclamos de Medicare de 3C Patch®

21 de febrero de 2022 actualizado por: Reapplix

Sistema Reapplix 3C Patch® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un estudio de reclamaciones de Medicare

Este estudio prospectivo comparará las tasas de incidencia de curación completa de úlceras del pie diabético difíciles de curar en beneficiarios de Medicare luego de la aplicación de 3C Patch® más la atención habitual, en comparación con un grupo de control histórico de pacientes similares que recibieron la atención habitual durante un ensayo controlado aleatorizado. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, observacional, longitudinal, basado en afirmaciones con un grupo de control histórico. Los datos se recopilarán a través de formularios de reclamo y se extraerán directamente de los archivos identificables de investigación de Medicare (RIF) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que contienen todos los reclamos médicos para el 100 % de los beneficiarios de Medicare inscritos en el plan de pago por pago de Medicare. programa de servicio El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas relevantes de una junta de revisión institucional central (IRB), las regulaciones de consentimiento informado relevantes y todos los demás requisitos regulatorios aplicables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Beneficiarios de Medicare diagnosticados con úlcera de pie diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiarios de Medicare diagnosticados con úlcera de pie diabético y que reciben al menos un tratamiento con el Sistema 3C Patch®.
  • Las úlceras elegibles serán difíciles de curar, lo que significa que el área de la sección transversal disminuirá en menos del 50 % durante un período de cuatro semanas antes de la primera aplicación del 3C Patch® (porcentaje de cambio en el área de la sección transversal determinado clínicamente por el médico tratante por estimación en el examen).
  • El área transversal de la úlcera elegible aumentará en menos del 25 % durante un período de 4 semanas antes de la primera aplicación de 3C Patch® (cambio porcentual determinado clínicamente por el médico tratante según la estimación en el examen)
  • El área de la sección transversal de la úlcera índice será ≥50 y ≤1000 mm2 al final del período de 4 semanas antes de la primera aplicación del 3C Patch® (tamaño determinado clínicamente por el médico tratante mediante estimación en el examen).
  • Los participantes tendrán la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y podrán dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anemia de células falciformes, hemofilia, trombocitopenia (<100x109/L) u otra discrasia sanguínea clínicamente significativa
  • Infecciosidad potencial conocida de los productos sanguíneos, incluido el VIH y la hepatitis conocidos
  • Paciente en diálisis
  • Signos clínicos de infección de la úlcera índice o razón para sospechar que hay infección
  • Procedimiento de revascularización en el miembro afectado planificado o realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación del 3C Patch®
  • Tratamiento actual con fármacos citotóxicos o con glucocorticoides administrados sistémicamente u otros inmunosupresores
  • Tratamiento de úlceras del pie con factores de crecimiento, células madre o una preparación equivalente dentro de las 8 semanas anteriores a la primera aplicación de 3C Patch®
  • La necesidad de un uso continuado de la terapia de heridas con presión negativa
  • Probable incapacidad para cumplir con la necesidad de visitas de seguimiento debido a la actividad planificada
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista de curación de úlceras en los pies dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación de 3C Patch®
  • Inscripción previa en este estudio
  • Juicio del investigador de que el paciente no tiene la capacidad de comprender los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento de parche 3C
Los beneficiarios de Medicare con diabetes y úlceras del pie difíciles de curar que no cicatrizan recibirán la atención habitual (es decir, atención consistente con la guía del IWGDF sobre el uso de intervenciones para mejorar la curación de las úlceras crónicas del pie en la diabetes) complementada por el aplicación del parche 3C (un parche de gel de plasma rico en plaquetas compuesto por distintas capas de fibrina, plaquetas y leucocitos sustancialmente paralelas, preparado sin el uso de ningún reactivo añadido a través de un proceso de centrifugación de dos pasos)
Dispositivo: Parche 3C
Un parche de gel de plasma rico en plaquetas compuesto por distintas capas de fibrina, plaquetas y leucocitos sustancialmente paralelas, preparado sin el uso de ningún reactivo añadido a través de un proceso de centrifugación de dos pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas de la primera aplicación del parche 3C.
Tasa (%) de curación completa de úlceras de pie diabético difíciles de curar en beneficiarios de Medicare luego de la aplicación de 3C Patch®.
dentro de las 20 semanas de la primera aplicación del parche 3C.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos con 3C Patch® administrados
Periodo de tiempo: 20 semanas
La cantidad de tratamientos con 3C Patch® administrados dentro de las 20 semanas posteriores a la aplicación inicial de 3C Patch®.
20 semanas
Amputación mayor - miembro objetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La incidencia de amputación mayor (por encima del tobillo) que afecta la extremidad objetivo a las 24 semanas
24 semanas
Amputación mayor - miembro contralateral
Periodo de tiempo: 24 semanas
La incidencia de amputación mayor que afecta a la extremidad contralateral a las 24 semanas
24 semanas
Amputación menor - miembro objetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La incidencia de amputación menor (debajo del tobillo) que afecta la extremidad objetivo a las 24 semanas
24 semanas
Amputación menor - miembro contralateral
Periodo de tiempo: 24 semanas
La incidencia de amputación menor que afecta a la extremidad contralateral a las 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reapplix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REAPCEDUS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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