Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование претензий 3C Patch® Medicare

21 февраля 2022 г. обновлено: Reapplix

Система Reapplix 3C Patch® для лечения диабетических язв стопы: исследование претензий Medicare

В этом проспективном исследовании будут сравниваться показатели частоты полного заживления трудноизлечимых диабетических язв стопы у получателей Medicare после применения 3C Patch® плюс обычное лечение, протестированные с исторической контрольной группой аналогичных пациентов, которые получали обычное лечение во время рандомизированного контролируемого исследования. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, наблюдательное, лонгитюдное, основанное на заявлениях исследование с исторической контрольной группой. Данные будут собираться с помощью форм заявлений и будут извлекаться непосредственно из идентифицируемых файлов исследований Medicare (RIF) Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS), которые содержат все медицинские заявления для 100% бенефициаров Medicare, зарегистрированных в программе Medicare с оплатой за услуги. сервисная программа. Исследование будет проводиться в соответствии с соответствующими руководящими принципами центрального институционального наблюдательного совета (IRB), соответствующими положениями об информированном согласии и всеми другими применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Соединенные Штаты, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У бенефициаров Medicare диагностирована диабетическая язва стопы

Описание

Критерии включения:

  • Участники программы Medicare, у которых диагностирована диабетическая язва стопы и которые прошли как минимум одно лечение с помощью системы 3C Patch®.
  • Подходящие язвы будут трудно заживающими, а это означает, что площадь поперечного сечения уменьшится менее чем на 50% в течение четырехнедельного периода до первого применения 3C Patch® (процентное изменение площади поперечного сечения определяется клинически лечащим врачом по оценке при осмотре).
  • Площадь поперечного сечения приемлемой язвы увеличится менее чем на 25% в течение 4-недельного периода до первого применения 3C Patch® (процентное изменение определяется клинически лечащим врачом путем оценки при осмотре)
  • Площадь поперечного сечения индексной язвы будет составлять ≥50 и ≤1000 мм2 в конце 4-недельного периода до первого применения 3C Patch® (размер определяется клинически лечащим врачом по оценке при осмотре).
  • Участники будут способны понимать процедуры исследования и смогут предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие серповидноклеточной анемии, гемофилии, тромбоцитопении (<100x109/л) или другой клинически значимой дискразии крови
  • Известная потенциальная инфекционность продуктов крови, включая известный ВИЧ и гепатит
  • Пациент на диализе
  • Клинические признаки инфицирования указательной язвы или основания подозревать наличие инфекции
  • Процедура реваскуляризации пораженной конечности запланирована или проведена в течение 4 недель до первого применения 3C Patch®
  • Текущее лечение цитотоксическими препаратами или системно вводимыми глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами.
  • Лечение язв стопы факторами роста, стволовыми клетками или эквивалентными препаратами в течение 8 недель до первого применения 3C Patch®
  • Необходимость дальнейшего использования терапии ран отрицательным давлением
  • Вероятная неспособность удовлетворить потребность в последующих посещениях из-за запланированной деятельности
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании заживления язв стопы в течение 4 недель до первого применения 3C Patch®
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Суждение исследователя о том, что пациент не способен понять процедуры исследования или дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
3C патч лечения
Получатели льгот Medicare с диабетом и трудноизлечимыми незаживающими язвами стопы будут получать обычную помощь (т. применение пластыря 3C (гелевый пластырь, богатый тромбоцитами, состоящий из отдельных слоев фибрина, тромбоцитов и лейкоцитов, по существу параллельных друг другу, приготовленный без использования каких-либо добавленных реагентов с помощью двухэтапного процесса центрифугирования)
Устройство: Патч 3С
Пластырь с богатым тромбоцитами плазменным гелем, состоящий из отдельных слоев фибрина, тромбоцитов и лейкоцитов, по существу параллельных, приготовленный без использования каких-либо добавленных реагентов с помощью двухэтапного процесса центрифугирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление
Временное ограничение: в течение 20 недель после первого применения пластыря 3C.
Уровень (%) полного заживления трудноизлечимых диабетических язв стопы у участников программы Medicare после применения 3C Patch®.
в течение 20 недель после первого применения пластыря 3C.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество введенных процедур 3C Patch®
Временное ограничение: 20 недель
Количество применений 3C Patch® в течение 20 недель после первоначального применения 3C Patch®.
20 недель
Большая ампутация - целевая конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота обширных (выше лодыжки) ампутаций целевой конечности через 24 недели
24 недели
Большая ампутация - контралатеральная конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота обширных ампутаций контралатеральной конечности к 24 нед.
24 недели
Малая ампутация - целевая конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота малой (ниже лодыжки) ампутации целевой конечности через 24 недели
24 недели
Малая ампутация - контралатеральная конечность
Временное ограничение: 24 недели
Частота малой ампутации контралатеральной конечности к 24 нед.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reapplix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REAPCEDUS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч 3С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками