Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3C Patch® Medicare Claims-onderzoek

21 februari 2022 bijgewerkt door: Reapplix

Reapplix 3C Patch®-systeem voor de behandeling van diabetische voetzweren: een Medicare Claims Study

Deze prospectieve studie vergelijkt de incidentiecijfers van volledige, moeilijk te genezen, genezing van diabetische voetulcera bij begunstigden van Medicare na toepassing van de 3C Patch® plus gebruikelijke zorg, getest met een historische controlegroep van vergelijkbare patiënten die gebruikelijke zorg kregen tijdens een gerandomiseerde gecontroleerde studie. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, longitudinale, op claims gebaseerde studie met een historische controlegroep. Gegevens worden verzameld via claimformulieren en worden rechtstreeks uit de Medicare Research Identifiable Files (RIF's) van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) gehaald, die alle medische claims bevatten voor 100% van de Medicare-begunstigden die zijn ingeschreven in de Medicare fee-for- service programma. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante richtlijnen van een centrale institutionele beoordelingsraad (IRB), relevante voorschriften voor geïnformeerde toestemming en alle andere toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Verenigde Staten, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Medicare-begunstigden gediagnosticeerd met diabetische voetzweer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicare-begunstigden met de diagnose diabetische voetzweer en die ten minste één behandeling met het 3C Patch®-systeem hebben ondergaan.
  • Zweren die hiervoor in aanmerking komen, zullen moeilijk te genezen zijn, wat betekent dat de oppervlakte van de dwarsdoorsnede met minder dan 50% zal afnemen gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch® (procentuele verandering in de oppervlakte van de dwarsdoorsnede klinisch bepaald door de behandelend arts door inschatting bij onderzoek).
  • Het dwarsdoorsnedegebied van de zweer dat in aanmerking komt, zal met minder dan 25% toenemen gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch® (percentage verandering klinisch bepaald door behandelend arts op basis van schatting bij onderzoek)
  • De dwarsdoorsnede van de wijszweer zal ≥50 en ≤1000 mm2 zijn aan het einde van de periode van 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch® (de grootte wordt klinisch bepaald door de behandelend arts door schatting bij onderzoek).
  • Deelnemers zullen de capaciteit hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van sikkelcelanemie, hemofilie, trombocytopenie (<100x109/L) of andere klinisch significante bloeddyscrasie
  • Bekende potentiële besmettelijkheid van bloedproducten, waaronder bekende HIV en hepatitis
  • Patiënt in dialyse
  • Klinische tekenen van infectie van de wijszweer of reden om te vermoeden dat er een infectie aanwezig is
  • Revascularisatieprocedure in de aangedane ledemaat gepland of uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch®
  • Huidige behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of met systemisch toegediende glucocorticoïden of andere immunosuppressiva
  • Behandeling van voetzweren met groeifactoren, stamcellen of gelijkwaardig preparaat binnen de 8 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch®
  • De noodzaak van continu gebruik van negatieve druktherapie
  • Waarschijnlijk onvermogen om te voldoen aan de behoefte aan vervolgbezoeken vanwege geplande activiteiten
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar genezing van voetulcera binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van de 3C Patch®
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat is om de onderzoeksprocedures te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
3C Patch-behandeling
Medicare-begunstigden met diabetes en moeilijk te genezen, niet-genezende voetzweren krijgen de gebruikelijke zorg (d.w.z. zorg die in overeenstemming is met de IWGDF-richtlijnen over het gebruik van interventies om de genezing van chronische voetzweren bij diabetes te bevorderen), aangevuld met de aanbrengen van de 3C-pleister (een bloedplaatjesrijke plasma-gelpleister bestaande uit verschillende fibrine-, bloedplaatjes- en leukocyten-substantieel parallelle lagen, bereid zonder het gebruik van toegevoegde reagentia door middel van een tweestaps centrifugatieproces)
Apparaat: 3C-patch
Een bloedplaatjesrijke plasmagelpleister die bestaat uit afzonderlijke fibrine-, bloedplaatjes- en leukocytensubstantieel parallelle lagen, bereid zonder het gebruik van toegevoegde reagentia door middel van een tweestaps centrifugatieproces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing
Tijdsspanne: binnen 20 weken na de eerste toepassing van de 3C Patch.
Percentage (%) van volledige genezing van moeilijk te genezen diabetische voetulcera bij begunstigden van Medicare na toepassing van de 3C Patch®.
binnen 20 weken na de eerste toepassing van de 3C Patch.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toegediende 3C Patch®-behandelingen
Tijdsspanne: 20 weken
Het aantal 3C Patch®-behandelingen toegediend binnen 20 weken na de eerste toepassing van de 3C Patch®.
20 weken
Grote amputatie - doelwit ledemaat
Tijdsspanne: 24 weken
De incidentie van grote (boven de enkel) amputaties die de doelledemaat aantasten na 24 weken
24 weken
Grote amputatie - contralaterale ledemaat
Tijdsspanne: 24 weken
De incidentie van grote amputaties die de contralaterale ledemaat aantasten na 24 weken
24 weken
Kleine amputatie - doelwit ledemaat
Tijdsspanne: 24 weken
De incidentie van kleine (onder de enkel) amputaties die de doelledemaat aantasten na 24 weken
24 weken
Kleine amputatie - contralaterale ledemaat
Tijdsspanne: 24 weken
De incidentie van kleine amputaties die de contralaterale ledemaat aantasten na 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Reapplix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REAPCEDUS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3C-patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen