Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3C Patch® Medicare Claims Study

21 februari 2022 uppdaterad av: Reapplix

Reapplix 3C Patch® System för behandling av diabetiska fotsår: En Medicare Claims Study

Denna prospektiva studie kommer att jämföra incidensen av fullständigt svårläkta diabetiska fotsårläkning hos Medicare-mottagare efter applicering av 3C Patch® plus vanlig vård, testad mot en historisk kontrollgrupp av liknande patienter som fick vanlig vård under en randomiserad kontrollerad studie .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, longitudinell, anspråksbaserad studie med en historisk kontrollgrupp. Data kommer att samlas in via ansökningsformulär och kommer att extraheras direkt från Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identificable Files (RIF), som innehåller alla medicinska anspråk för 100 % av Medicare-bidragsmottagarna som är inskrivna i Medicare-avgiften-för- serviceprogram. Studien kommer att genomföras i enlighet med relevanta riktlinjer från en central institutionell granskningsnämnd (IRB), relevanta regler för informerat samtycke och alla andra tillämpliga regulatoriska krav.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Förenta staterna, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bidragsmottagare av Medicare diagnostiserats med diabetiskt fotsår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bidragsmottagare av Medicare diagnostiserats med diabetiskt fotsår och som får minst en behandling med 3C Patch®-systemet.
  • Kvalificerade sår kommer att vara svårläkta, vilket innebär att tvärsnittsarean kommer att minska med mindre än 50 % under en fyraveckorsperiod före den första appliceringen av 3C Patch® (procentuell förändring i tvärsnittsarea bestäms kliniskt av behandlande läkare genom uppskattning vid undersökning).
  • Kvalificerad sårs tvärsnittsarea kommer att öka med mindre än 25 % under en 4-veckorsperiod före den första appliceringen av 3C Patch® (procentuell förändring bestäms kliniskt av behandlande läkare genom uppskattning vid undersökning)
  • Tvärsnittsarean av indexsåret kommer att vara ≥50 och ≤1000 mm2 i slutet av 4-veckorsperioden före den första appliceringen av 3C Patch® (storleken bestäms kliniskt av den behandlande läkaren genom uppskattning vid undersökning).
  • Deltagarna kommer att ha förmågan att förstå studieprocedurer och kommer att kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sicklecellanemi, hemofili, trombocytopeni (<100x109/L) eller annan kliniskt signifikant bloddyskrasi
  • Känd potentiell smittsamhet av blodprodukter, inklusive känd HIV och hepatit
  • Patient i dialys
  • Kliniska tecken på infektion av indexsåret eller anledning att misstänka att infektion föreligger
  • Revaskulariseringsprocedur i den drabbade extremiteten planeras eller genomförs inom 4 veckor före den första appliceringen av 3C Patch®
  • Nuvarande behandling med cellgifter eller med systemiskt administrerade glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel
  • Behandling av fotsår med tillväxtfaktorer, stamceller eller motsvarande preparat inom 8 veckor före den första appliceringen av 3C Patch®
  • Behovet av fortsatt användning av sårbehandling med undertryck
  • Sannolik oförmåga att uppfylla behovet av uppföljningsbesök på grund av planerad aktivitet
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk läkningsprövning för fotsår inom 4 veckor före den första appliceringen av 3C Patch®
  • Före registrering i denna studie
  • Utredarens bedömning att patienten inte har kapacitet att förstå studieprocedurerna eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
3C Patch-behandling
Medicare-mottagare med diabetes och svårläkta icke-läkande sår på foten kommer att få vanlig vård (d.v.s. vård som överensstämmer med IWGDF:s vägledning om användning av interventioner för att förbättra läkningen av kroniska fotsår vid diabetes) kompletterat med applicering av 3C-plåstret (Ett blodplättsrikt plasmagelplåster som består av distinkta fibrin-, trombocyt- och leukocytskikt som är väsentligen parallella, framställda utan användning av några tillsatta reagens genom en tvåstegs centrifugeringsprocess)
Enhet: 3C Patch
Ett blodplättsrikt plasmagelplåster som består av distinkta fibrin-, trombocyt- och leukocytskikt som är väsentligen parallella, framställda utan användning av några tillsatta reagens genom en tvåstegs centrifugeringsprocess

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning
Tidsram: inom 20 veckor efter den första appliceringen av 3C-plåstret.
Frekvens (%) av fullständig läkning av svårläkta diabetiska fotsår hos Medicare-mottagare efter applicering av 3C Patch®.
inom 20 veckor efter den första appliceringen av 3C-plåstret.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal administrerade 3C Patch®-behandlingar
Tidsram: 20 veckor
Antalet 3C Patch®-behandlingar som administreras inom 20 veckor efter den första appliceringen av 3C Patch®.
20 veckor
Stor amputation - mållem
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av större amputationer (ovanför ankeln) som påverkar målbenet efter 24 veckor
24 veckor
Stor amputation - kontralateral lem
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av större amputationer som påverkar den kontralaterala extremiteten efter 24 veckor
24 veckor
Mindre amputation - mållem
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten av mindre amputationer (under ankeln) som påverkar målbenet efter 24 veckor
24 veckor
Mindre amputation - kontralateral lem
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av mindre amputationer som påverkar den kontralaterala extremiteten med 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Reapplix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REAPCEDUS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på 3C Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar