Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3C Patch® Medicare Claims Study

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Reapplix

Reapplix 3C Patch® -järjestelmä diabeettisten jalkahaavojen hoitoon: Medicaren väitetutkimus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen täydellisen paranemisen ilmaantuvuutta Medicaren edunsaajilla 3C Patch®:n ja tavanomaisen hoidon jälkeen, testataan historialliseen vertailuryhmään, jossa oli samanlaisia ​​potilaita, jotka saivat tavallista hoitoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen, väitteisiin perustuva tutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa. Tiedot kerätään hakemuslomakkeilla ja poimitaan suoraan Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIF) -tiedostoista, jotka sisältävät kaikki lääketieteelliset väitteet 100 %:lle Medicare-edunsaajista, jotka on rekisteröity Medicare-maksuun. palveluohjelma. Tutkimus suoritetaan keskuslaitoksen arviointilautakunnan (IRB) asiaankuuluvien ohjeiden, asiaankuuluvien tietoon perustuvaa suostumusta koskevien säännösten ja kaikkien muiden sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Yhdysvallat, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Medicaren edunsaajat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicaren edunsaajat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava ja jotka saavat vähintään yhden hoidon 3C Patch® -järjestelmällä.
  • Sopivat haavat ovat vaikeasti parantuvia, mikä tarkoittaa, että poikkileikkausala pienenee alle 50 % neljän viikon aikana ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa (poikkileikkausalan prosenttimuutos kliinisesti määritettynä hoitava lääkäri tarkastuksen perusteella).
  • Soveltuva haavan poikkileikkauspinta-ala kasvaa alle 25 % 4 viikon aikana ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa (prosenttimuutos, jonka hoitava lääkäri määrittää kliinisesti arvioiden tutkimuksessa)
  • Indeksihaavan poikkileikkauspinta-ala on ≥50 ja ≤1000 mm2 4 viikon jakson lopussa ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa (koon määrittää kliinisesti hoitava lääkäri arvioimalla tutkimuksessa).
  • Osallistujilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja he voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sirppisoluanemia, hemofilia, trombosytopenia (<100x109/l) tai muu kliinisesti merkittävä veren dyskrasia
  • Verituotteiden tunnettu mahdollinen tarttuvuus, mukaan lukien tunnettu HIV ja hepatiitti
  • Dialyysipotilas
  • Infektiohaavan kliiniset merkit tai syy epäillä infektiota
  • Revaskularisaatiotoimenpiteet vahingoittuneessa raajassa on suunniteltu tai suoritettu 4 viikon sisällä ennen 3C Patch® -lappujen ensimmäistä kiinnitystä
  • Nykyinen hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai systeemisesti annettavilla glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla
  • Jalkahaavojen hoito kasvutekijöillä, kantasoluilla tai vastaavalla valmisteella 8 viikon aikana ennen 3C Patch® -patchin ensimmäistä käyttökertaa
  • Tarve jatkaa negatiivisen paineen haavahoidon käyttöä
  • Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntien tarvetta suunnitellun toiminnan vuoksi
  • Osallistuminen toiseen interventiolliseen kliiniseen jalkahaavojen paranemiskokeeseen 4 viikon sisällä ennen 3C Patch®:n ensimmäistä käyttökertaa
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Tutkijan arvio siitä, että potilaalla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
3C Laastarihoito
Medicaren edunsaajat, joilla on diabetes ja vaikeasti parantumattomia jalkahaavoja, saavat tavanomaista hoitoa (eli IWGDF:n ohjeiden mukaista hoitoa diabeteksen jalan kroonisten haavaumien paranemisen tehostamiseksi), jota täydennetään 3C-laastarin kiinnitys (verihiutalepitoinen plasmageelilaastari, joka koostuu erillisistä fibriini-, verihiutale- ja leukosyyttikerroksista oleellisesti samansuuntaisista kerroksista, valmistettu ilman lisättyjä reagensseja kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla)
Laite: 3C Patch
Verihiutalerikas plasmageelilaastari, joka koostuu erillisistä fibriini-, verihiutale- ja leukosyyttikerroksista, jotka ovat olennaisesti samansuuntaisia ​​ja joka on valmistettu kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla ilman lisättyjä reagensseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa 3C-laastarin ensimmäisestä kiinnityksestä.
Vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen täydellisen paranemisaste (%) Medicare-tuen saajilla 3C Patch®:n kiinnityksen jälkeen.
20 viikon kuluessa 3C-laastarin ensimmäisestä kiinnityksestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettujen 3C Patch® -hoitojen määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
3C Patch® -hoitojen määrä, joka on annettu 20 viikon sisällä 3C Patch®:n ensimmäisestä kiinnityksestä.
20 viikkoa
Suuri amputaatio - kohderaaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suuren (nilkan yläpuolella) amputaation ilmaantuvuus kohderaajaan 24 viikon kuluttua
24 viikkoa
Suuri amputaatio - vastapuolen raaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastapuoliseen raajaan vaikuttavien suurten amputaatioiden ilmaantuvuus 24 viikon kuluttua
24 viikkoa
Pieni amputaatio - kohderaaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pienten (nilkan alapuolisten) amputaatioiden ilmaantuvuus kohderaajaan 24 viikon kuluttua
24 viikkoa
Pieni amputaatio - vastapuolen raaja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastapuoliseen raajaan vaikuttavien vähäisten amputaatioiden ilmaantuvuus 24 viikon kuluttua
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reapplix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REAPCEDUS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset 3C Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia