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3C Patch® Medicare Claims Studio

21 febbraio 2022 aggiornato da: Reapplix

Sistema Reapplix 3C Patch® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico: uno studio sui reclami Medicare

Questo studio prospettico confronterà i tassi di incidenza della guarigione completa dell'ulcera del piede diabetico difficile da guarire nei beneficiari di Medicare dopo l'applicazione del 3C Patch® più le cure abituali, testati rispetto a un gruppo di controllo storico di pazienti simili che hanno ricevuto le cure abituali durante uno studio controllato randomizzato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, longitudinale, basato sulle affermazioni con un gruppo di controllo storico. I dati saranno raccolti tramite i moduli di richiesta e saranno estratti direttamente dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIFs), che contengono tutte le richieste mediche per il 100% dei beneficiari Medicare iscritti al Medicare fee-for- programma di servizio. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida pertinenti di un comitato di revisione istituzionale centrale (IRB), le normative sul consenso informato pertinenti e tutti gli altri requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Stati Uniti, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Beneficiari Medicare con diagnosi di ulcera del piede diabetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari Medicare con diagnosi di ulcera del piede diabetico e che ricevono almeno un trattamento con il sistema 3C Patch®.
  • Le ulcere idonee saranno difficili da guarire, il che significa che l'area della sezione trasversale diminuirà di meno del 50% durante un periodo di quattro settimane prima della prima applicazione del 3C Patch® (variazione percentuale nell'area della sezione trasversale determinata clinicamente da il medico curante per stima al momento della visita).
  • L'area della sezione trasversale dell'ulcera idonea aumenterà di meno del 25% durante un periodo di 4 settimane prima della prima applicazione del 3C Patch® (variazione percentuale determinata clinicamente dal medico curante mediante stima all'esame)
  • L'area della sezione trasversale dell'ulcera indice sarà ≥50 e ≤1000 mm2 alla fine del periodo di 4 settimane prima della prima applicazione del 3C Patch® (dimensione determinata clinicamente dal medico curante in base alla stima durante l'esame).
  • I partecipanti avranno la capacità di comprendere le procedure dello studio e saranno in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anemia falciforme, emofilia, trombocitopenia (<100x109/L) o altra discrasia ematica clinicamente significativa
  • Potenziale infettività nota dei prodotti sanguigni, inclusi HIV ed epatite noti
  • Paziente in dialisi
  • Segni clinici di infezione dell'ulcera indice o motivo per sospettare che l'infezione sia presente
  • Procedura di rivascolarizzazione dell'arto interessato pianificata o intrapresa nelle 4 settimane precedenti la prima applicazione del 3C Patch®
  • Trattamento in corso con farmaci citotossici o con glucocorticoidi somministrati per via sistemica o altri immunosoppressori
  • Trattamento delle ulcere del piede con fattori di crescita, cellule staminali o preparazione equivalente entro le 8 settimane precedenti la prima applicazione del 3C Patch®
  • La necessità di un uso continuato della terapia della ferita a pressione negativa
  • Probabile incapacità di soddisfare la necessità di visite di follow-up a causa dell'attività pianificata
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico di guarigione delle ulcere del piede nelle 4 settimane precedenti la prima applicazione del 3C Patch®
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non ha la capacità di comprendere le procedure dello studio o di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento cerotto 3C
I beneficiari di Medicare con diabete e ulcere del piede difficili da curare e non cicatrizzanti riceveranno le cure abituali (vale a dire, cure coerenti con la guida IWGDF sull'uso di interventi per migliorare la guarigione delle ulcere croniche del piede nel diabete) integrate dal applicazione del cerotto 3C (un cerotto in gel di plasma ricco di piastrine composto da distinti strati di fibrina, piastrine e leucociti sostanzialmente paralleli, preparato senza l'uso di reagenti aggiunti attraverso un processo di centrifugazione in due fasi)
Dispositivo: Toppa 3C
Un cerotto in gel di plasma ricco di piastrine composto da strati distinti di fibrina, piastrine e leucociti sostanzialmente paralleli, preparato senza l'uso di reagenti aggiunti attraverso un processo di centrifugazione in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: entro 20 settimane dalla prima applicazione del Patch 3C.
Tasso (%) di guarigione completa delle ulcere del piede diabetico difficili da guarire nei beneficiari Medicare dopo l'applicazione del 3C Patch®.
entro 20 settimane dalla prima applicazione del Patch 3C.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti 3C Patch® somministrati
Lasso di tempo: 20 settimane
Il numero di trattamenti 3C Patch® somministrati entro 20 settimane dall'applicazione iniziale del 3C Patch®.
20 settimane
Amputazione maggiore - arto bersaglio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazione maggiore (sopra la caviglia) che colpisce l'arto bersaglio entro 24 settimane
24 settimane
Amputazione maggiore - arto controlaterale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazione maggiore che colpisce l'arto controlaterale entro 24 settimane
24 settimane
Amputazione minore - arto bersaglio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazioni minori (sotto la caviglia) che colpiscono l'arto bersaglio entro 24 settimane
24 settimane
Amputazione minore - arto controlaterale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'incidenza di amputazioni minori che colpiscono l'arto controlaterale entro 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reapplix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REAPCEDUS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Toppa 3C

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