Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roszczeń 3C Patch® Medicare

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Reapplix

System Reapplix 3C Patch® do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej: badanie roszczeń Medicare

To prospektywne badanie porównuje częstość występowania całkowitego wygojenia się trudnego do wyleczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej u beneficjentów Medicare po zastosowaniu plastra 3C Patch® i zwykłej pielęgnacji, testowanych z historyczną grupą kontrolną podobnych pacjentów, którzy otrzymywali zwykłą opiekę podczas randomizowanego kontrolowanego badania .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie oparte na twierdzeniach z historyczną grupą kontrolną. Dane będą gromadzone za pośrednictwem formularzy roszczeń i będą pobierane bezpośrednio z plików identyfikacyjnych badań Medicare (RIF) Centrów Usług Medicare i Medicaid (CMS), które zawierają wszystkie roszczenia medyczne dla 100% beneficjentów Medicare zapisanych do programu Medicare fee-for- program serwisowy. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi centralnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), odpowiednimi przepisami dotyczącymi świadomej zgody oraz wszystkimi innymi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Stany Zjednoczone, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Beneficjenci Medicare, u których zdiagnozowano owrzodzenie stopy cukrzycowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci Medicare, u których zdiagnozowano owrzodzenie stopy cukrzycowej i otrzymali co najmniej jeden zabieg z użyciem systemu 3C Patch®.
  • Kwalifikujące się owrzodzenia będą trudne do wyleczenia, co oznacza, że ​​powierzchnia przekroju zmniejszy się o mniej niż 50% w ciągu czterech tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra 3C Patch® (procentowa zmiana pola przekroju określona klinicznie przez lekarz prowadzący na podstawie oceny podczas badania).
  • Kwalifikujące się pole przekroju poprzecznego owrzodzenia zwiększy się o mniej niż 25% w okresie 4 tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra 3C Patch® (zmiana procentowa określona klinicznie przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny podczas badania)
  • Pole przekroju poprzecznego owrzodzenia wskaźnikowego będzie wynosić ≥50 i ≤1000 mm2 pod koniec 4-tygodniowego okresu poprzedzającego pierwszą aplikację plastra 3C Patch® (rozmiar określony klinicznie przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny podczas badania).
  • Uczestnicy będą w stanie zrozumieć procedury badawcze i będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność anemii sierpowatej, hemofilii, trombocytopenii (<100x109/l) lub innych klinicznie istotnych zaburzeń składu krwi
  • Znana potencjalna zakaźność produktów krwiopochodnych, w tym znany wirus HIV i wirusowe zapalenie wątroby
  • Pacjent w dializie
  • Kliniczne objawy infekcji owrzodzenia wskazującego lub powód do podejrzeń, że infekcja jest obecna
  • Zaplanowana lub podjęta procedura rewaskularyzacji w chorej kończynie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra 3C Patch®
  • Obecne leczenie lekami cytotoksycznymi lub glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Leczenie owrzodzeń stóp czynnikami wzrostu, komórkami macierzystymi lub równoważnymi preparatami w ciągu 8 tygodni poprzedzających pierwszą aplikację plastra 3C Patch®
  • Konieczność dalszego stosowania podciśnieniowej terapii ran
  • Prawdopodobna niemożność spełnienia potrzeby wizyt kontrolnych z powodu planowanej działalności
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leczenia owrzodzeń stopy w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą aplikację plastra 3C Patch®
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badania lub wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zabieg 3C Patch
Beneficjenci Medicare z cukrzycą i trudno gojącymi się, niegojącymi się owrzodzeniami stopy otrzymają zwykłą opiekę (tj. nałożenie plastra 3C (żelowy plaster osocza bogatopłytkowego składający się z odrębnych warstw fibryny, płytek krwi i leukocytów, przygotowany bez użycia jakichkolwiek dodanych odczynników w dwuetapowym procesie wirowania)
Urządzenie: Łatka 3C
Żelowy plaster osocza bogatopłytkowego składający się z odrębnych warstw fibryny, płytek krwi i leukocytów, przygotowany bez użycia jakichkolwiek dodanych odczynników w dwuetapowym procesie wirowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni od pierwszego zastosowania plastra 3C.
Wskaźnik (%) całkowitego wyleczenia trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej u beneficjentów Medicare po zastosowaniu plastra 3C Patch®.
w ciągu 20 tygodni od pierwszego zastosowania plastra 3C.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastosowanych zabiegów 3C Patch®
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba zabiegów 3C Patch® zastosowanych w ciągu 20 tygodni od pierwszego zastosowania 3C Patch®.
20 tygodni
Duża amputacja - docelowa kończyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania poważnych amputacji (powyżej kostki) dotykających kończynę docelową w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Duża amputacja - kończyna kontralateralna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość poważnych amputacji kończyny przeciwnej do 24 tygodnia
24 tygodnie
Drobna amputacja - kończyna docelowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania niewielkich amputacji (poniżej kostki) dotykających kończynę docelową w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Niewielka amputacja - kończyna kontralateralna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania drobnych amputacji kończyny przeciwnej do 24 tygodnia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reapplix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REAPCEDUS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatka 3C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami