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Innocuité et effets de l'administration d'un nouveau vaccin contre le VIH (GENEVAX-VIH) à des volontaires séronégatifs

23 juin 2005 mis à jour par: Wyeth-Lederle Vaccines

GENEVAX-HIV (APL 400-003), un candidat vaccin à ADN : une étude pilote d'escalade de dose de GENEVAX-HIV administré par voie intramusculaire à l'aide du Biojector 2000 chez des volontaires séronégatifs pour le VIH

Le but de cette étude est de voir s'il est sécuritaire d'administrer GENEVAX-HIV, un nouveau vaccin contre le VIH, à des volontaires séronégatifs. Cette étude examinera également comment ce vaccin affecte le système immunitaire de ces volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte, des volontaires reçoivent une injection intramusculaire du vaccin GENEVAX-VIH à l'aide du Biojector 2000. Les mesures de sécurité et la réponse immunitaire sont évaluées en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pourriez être admissible à cette étude si vous :

  • Vous avez entre 18 et 60 ans.
  • Sont séronégatifs et en bonne santé.
  • Sont capables de comprendre comment les infections telles que le VIH se propagent.
  • Accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir l'hépatite B ou C.
  • Avoir une condition qui peut vous empêcher de terminer l'étude.
  • êtes allergique à la bupivacaïne, aux vaccins ou à certains anesthésiques locaux.
  • Vous avez pris certains médicaments ou avez reçu certaines thérapies susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
  • Avoir un trouble du système immunitaire ou avoir reçu un traitement pour un trouble du système immunitaire.
  • Avoir été exposé au VIH dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu un vaccin expérimental contre le VIH ou tout autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu des transfusions sanguines dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Abuser de l'alcool ou de la drogue ou avoir un trouble psychiatrique non contrôlé.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth-Lederle Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RR MacGregor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004
  • 04/400-003-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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