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Bryostatine 1 plus paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB, de stade IV ou récurrent

8 février 2013 mis à jour par: University of Chicago

Étude de phase II sur la bryostatine-1 en association avec le paclitaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bryostatine 1 plus paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB, de stade IV ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les taux de réponse globale, partielle et complète chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV ou récurrent traité par la bryostatine 1 et le paclitaxel. II. Déterminer la survie globale et le délai de progression tumorale chez les patients traités avec ce régime. III. Déterminer l'analyse du sous-ensemble de lymphocytes T et les taux sériques d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale alpha chez ces patients après avoir reçu de la bryostatine 1 et établir une corrélation avec les paramètres cliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et de la bryostatine 1 IV pendant 1 heure les jours 2, 9 et 16. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant au moins 2 ans pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIB, IV ou récurrent Les patients atteints de la maladie de stade IIIB doivent avoir un épanchement pleural Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT inférieure à 2 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Urémie sanguine inférieure à 1,5 fois la normale Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucun bloc cardiaque pire que le premier degré, bloc de branche ou arythmie ventriculaire ou supraventriculaire par électrocardiogramme à 12 dérivations Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ou infection active

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le CBNPC Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant Aucun traitement antirétroviral concomitant ( HAART) chez les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Paclitaxel (90 mg/m2, jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours), Bryostatine-1 (50 mcg/m2, jours 2, 9 et 16 de chaque cycle de 28 jours)
Médicament: bryostatine 1
Médicament: paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2004

Première publication (Estimation)

26 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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