ステージIIIB、ステージIV、または再発性非小細胞肺がん患者の治療におけるブリオスタチン1とパクリタキセル
非小細胞肺がんに対するブリオスタチン-1とパクリタキセルの併用の第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: IIIB 期、IV 期、または再発性非小細胞肺がん患者の治療におけるブリオスタチン 1 とパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ブリオスタチン 1 とパクリタキセルで治療されたステージ IIIB ～ IV または再発の非小細胞肺癌の患者における全体、部分、および完全奏効率を決定します。 II. このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と腫瘍進行までの時間を決定します。 Ⅲ． ブリオスタチン 1 投与後のこれらの患者における T 細胞サブセット分析と血清インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子アルファのレベルを決定し、臨床エンドポイントと相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1、8、15日目に1時間かけてパクリタキセルIVを投与され、2、9、16日目に1時間かけてブリオスタチン1 IVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 患者は生存するまで少なくとも 2 年間追跡調査されます。
予想される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 15 ～ 40 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的にステージ IIIB、IV または再発性の非小細胞肺がん (NSCLC) が証明されている ステージ IIIB の患者は胸水を患っている必要がある 測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 余命: 特定されていない 造血: 白血球数が 3,000/mm3 以上 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓:ビリルビン正常 SGOT 正常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/min 血中尿素窒素が正常の 1.5 倍未満 心血管: 症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞がないこと過去 6 か月以内 12 誘導心電図による、第 1 度よりも悪い心臓ブロック、脚ブロック、または心室性不整脈または上室性不整脈がないこと その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 進行中の疾患を含むがこれらに限定されない、管理されていない併発疾患がないことまたは活動性感染症
以前の併用療法: 生物学的療法: 同時のコロニー刺激因子なし 化学療法: NSCLC に対する以前の化学療法なし 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 前の放射線療法から 4 週間以上経過している 手術: 特定されていない その他: 他の同時治験薬なし 同時抗レトロウイルス療法なし ( HAART）HIV 陽性患者における
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
パクリタキセル (90 mg/m2、28 日サイクルごとの 1、8 および 15 日目)、ブリオスタチン-1 (50 mcg/m2、28 日サイクルごとの 2、9 および 16 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床反応率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ann M. Mauer, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10337
- UCCRC-10337
- NCI-T99-0018
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