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Briostatina 1 más paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante

8 de febrero de 2013 actualizado por: University of Chicago

Estudio de fase II de briostatina-1 en combinación con paclitaxel para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 más paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta global, parcial y completa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IV o recidivante tratados con briostatina 1 y paclitaxel. II. Determinar la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar el análisis del subconjunto de células T y los niveles séricos de interleucina-6 y factor de necrosis tumoral alfa en estos pacientes después de recibir briostatina 1 y correlacionarlos con criterios de valoración clínicos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y briostatina 1 IV durante 1 hora los días 2, 9 y 16. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante al menos 2 años para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 40 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IIIB, IV o recurrente comprobado histológica o citológicamente Los pacientes con enfermedad en estadio IIIB deben tener derrame pleural Enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Nitrógeno ureico en sangre inferior a 1,5 veces lo normal Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Ningún bloqueo cardíaco peor que el de primer grado, bloqueo de rama del haz de His, o arritmia ventricular o supraventricular por electrocardiograma de 12 derivaciones Otro: No está embarazada o amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a, en curso o infección activa

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin factores estimulantes de colonias concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para NSCLC Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Más de 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes Sin terapia antirretroviral concurrente ( HAART) en pacientes VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Paclitaxel (90 mg/m2, días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, días 2, 9 y 16 de cada ciclo de 28 días)
Droga: briostatina 1
Droga: paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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