Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бриостатин 1 плюс паклитаксел при лечении пациентов со стадией IIIB, стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

8 февраля 2013 г. обновлено: University of Chicago

Фаза II исследования бриостатина-1 в комбинации с паклитакселом при немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации бриостатина 1 и паклитаксела при лечении пациентов со стадией IIIB, стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить общую, частичную и полную частоту ответа у пациентов со стадией IIIB-IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, получавших бриостатин 1 и паклитаксел. II. Определите общую выживаемость и время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Определите анализ субпопуляции Т-клеток и сывороточные уровни интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли альфа у этих пациентов после получения бриостатина 1 и коррелируйте с клиническими конечными точками.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и бриостатин 1 в/в в течение 1 часа в дни 2, 9 и 16. Лечение повторяют каждые 4 недели минимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают в течение не менее 2 лет для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 15-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB, IV или рецидив немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Пациенты со стадией IIIB должны иметь плевральный выпот Поддающееся измерению заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: Билирубин нормальный SGOT менее чем в 2 раза Почечный: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Азот мочевины крови менее чем в 1,5 раза выше нормы Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие симптомов застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие блокады сердца хуже, чем I степени, блокады ножки пучка Гиса, желудочковой или наджелудочковой аритмии по данным электрокардиограммы в 12 отведениях Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, текущие или активная инфекция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующих колониестимулирующих факторов Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии НМРЛ Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии ВААРТ) у ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Паклитаксел (90 мг/м2, дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла), Бриостатин-1 (50 мкг/м2, дни 2, 9 и 16 каждого 28-дневного цикла)
Лекарство: бриостатин 1
Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бриостатин 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться