Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin 1 Plus Paclitaxel ved behandling av pasienter med stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

8. februar 2013 oppdatert av: University of Chicago

Fase II-studie av Bryostatin-1 i kombinasjon med paklitaksel for ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av bryostatin 1 pluss paklitaksel ved behandling av pasienter som har stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den totale, delvise og komplette responsraten hos pasienter med stadium IIIB-IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft behandlet med bryostatin 1 og paklitaksel. II. Bestem total overlevelse og tid til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem T-celleundergruppens analyse og serumnivåer av interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa hos disse pasientene etter å ha mottatt bryostatin 1 og korreler med kliniske endepunkter.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges i minst 2 år for å overleve.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB, IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Pasienter med stadium IIIB sykdom må ha pleural effusjon Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall større enn:000mm,0c00mm,0c00 mm Bilirubin normal SGOT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Blodurea nitrogen mindre enn 1,5 ganger normal Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen hjerteblokkering verre enn første grad, grenblokk eller ventrikulær eller supraventrikulær arytmi med 12 avlednings elektrokardiogram Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidig antiretroviral terapi ( HAART) hos HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Paklitaksel (90 mg/m2, dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, dag 2, 9 og 16 i hver 28-dagers syklus)
Legemiddel: bryostatin 1
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på bryostatin 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere