- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005849
Bryostatin 1 Plus Paclitaxel vid behandling av patienter med stadium IIIB, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer
Fas II-studie av Bryostatin-1 i kombination med paklitaxel för icke-småcellig lungcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av bryostatin 1 plus paklitaxel vid behandling av patienter som har stadium IIIB, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den totala, partiella och fullständiga svarsfrekvensen hos patienter med stadium IIIB-IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer behandlade med bryostatin 1 och paklitaxel. II. Bestäm den totala överlevnaden och tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med denna regim. III. Bestäm T-cellsundergruppsanalys och serumnivåer av interleukin-6 och tumörnekrosfaktor alfa hos dessa patienter efter att ha fått bryostatin 1 och korrelera med kliniska effektmått.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och bryostatin 1 IV under 1 timme dag 2, 9 och 16. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs i minst 2 år för överlevnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat stadium IIIB, IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Patienter med sjukdom i stadium IIIB måste ha pleurautgjutning Mätbar sjukdom
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal större än:000 mm, Hepatisk 0000 mm Bilirubin normal SGOT mindre än 2 gånger normal Njure: Kreatinin inte större än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Blodureakväve mindre än 1,5 gånger normalt Kardiovaskulär: Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Inget hjärtblock värre än första graden, grenblockering eller ventrikulär eller supraventrikulär arytmi med 12-leds elektrokardiogram Övrigt: Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. eller aktiv infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för NSCLC Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Ej specificerad Övrigt: Inga andra samtidiga prövningsmedel Ingen samtidig antiretroviral terapi ( HAART) hos HIV-positiva patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Paklitaxel (90 mg/m2, dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, dag 2, 9 och 16 i varje 28-dagarscykel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Adjuvans, immunologiska
- Paklitaxel
- Bryostatin 1
Andra studie-ID-nummer
- 10337
- UCCRC-10337
- NCI-T99-0018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på bryostatin 1
-
Cancer Research UKAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom | LeukemiFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMultipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of GlasgowAvslutadÄggstockscancerStorbritannien