Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bryostatin 1 Plus Paclitaxel vid behandling av patienter med stadium IIIB, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer

8 februari 2013 uppdaterad av: University of Chicago

Fas II-studie av Bryostatin-1 i kombination med paklitaxel för icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av bryostatin 1 plus paklitaxel vid behandling av patienter som har stadium IIIB, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den totala, partiella och fullständiga svarsfrekvensen hos patienter med stadium IIIB-IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer behandlade med bryostatin 1 och paklitaxel. II. Bestäm den totala överlevnaden och tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med denna regim. III. Bestäm T-cellsundergruppsanalys och serumnivåer av interleukin-6 och tumörnekrosfaktor alfa hos dessa patienter efter att ha fått bryostatin 1 och korrelera med kliniska effektmått.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och bryostatin 1 IV under 1 timme dag 2, 9 och 16. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs i minst 2 år för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat stadium IIIB, IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Patienter med sjukdom i stadium IIIB måste ha pleurautgjutning Mätbar sjukdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal större än:000 mm, Hepatisk 0000 mm Bilirubin normal SGOT mindre än 2 gånger normal Njure: Kreatinin inte större än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Blodureakväve mindre än 1,5 gånger normalt Kardiovaskulär: Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Inget hjärtblock värre än första graden, grenblockering eller ventrikulär eller supraventrikulär arytmi med 12-leds elektrokardiogram Övrigt: Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. eller aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för NSCLC Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Ej specificerad Övrigt: Inga andra samtidiga prövningsmedel Ingen samtidig antiretroviral terapi ( HAART) hos HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Paklitaxel (90 mg/m2, dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, dag 2, 9 och 16 i varje 28-dagarscykel)
Läkemedel: bryostatin 1
Läkemedel: paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2004

Första postat (Uppskatta)

26 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på bryostatin 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera