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Bryostatin 1 Plus Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Chicago

Estudo de Fase II de Briostatina-1 em Combinação com Paclitaxel para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 mais paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta geral, parcial e completa em pacientes com estágio IIIB-IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente tratado com briostatina 1 e paclitaxel. II. Determine a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com este regime. III. Determinar a análise do subconjunto de células T e os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa nesses pacientes após receberem briostatina 1 e correlacionar com os desfechos clínicos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e briostatina 1 IV durante 1 hora nos dias 2, 9 e 16. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 2 anos para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio IIIB, IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) recorrente comprovado histologicamente ou citologicamente Pacientes com doença em estágio IIIB devem ter derrame pleural Doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Nitrogênio ureico no sangue inferior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Nenhum bloqueio cardíaco pior do que primeiro grau, bloqueio de ramo ou arritmia ventricular ou supraventricular por eletrocardiograma de 12 derivações Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma doença concomitante descontrolada incluindo, mas não limitada a, em curso ou infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores estimulantes de colônia concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para NSCLC Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificada Outros: Sem outros agentes em investigação concomitantes Sem terapia antirretroviral concomitante ( HAART) em pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Paclitaxel (90 mg/m2, dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, dias 2, 9 e 16 de cada ciclo de 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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