- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005849
Bryostatin 1 Plus Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente
Estudo de Fase II de Briostatina-1 em Combinação com Paclitaxel para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 mais paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta geral, parcial e completa em pacientes com estágio IIIB-IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente tratado com briostatina 1 e paclitaxel. II. Determine a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com este regime. III. Determinar a análise do subconjunto de células T e os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa nesses pacientes após receberem briostatina 1 e correlacionar com os desfechos clínicos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e briostatina 1 IV durante 1 hora nos dias 2, 9 e 16. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 2 anos para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio IIIB, IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) recorrente comprovado histologicamente ou citologicamente Pacientes com doença em estágio IIIB devem ter derrame pleural Doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Nitrogênio ureico no sangue inferior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Nenhum bloqueio cardíaco pior do que primeiro grau, bloqueio de ramo ou arritmia ventricular ou supraventricular por eletrocardiograma de 12 derivações Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma doença concomitante descontrolada incluindo, mas não limitada a, em curso ou infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores estimulantes de colônia concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para NSCLC Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificada Outros: Sem outros agentes em investigação concomitantes Sem terapia antirretroviral concomitante ( HAART) em pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A
Paclitaxel (90 mg/m2, dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, dias 2, 9 e 16 de cada ciclo de 28 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta clínica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Paclitaxel
- Briostatina 1
Outros números de identificação do estudo
- 10337
- UCCRC-10337
- NCI-T99-0018
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