Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 plus paklitaxel v léčbě pacientů se stadiem IIIB, stadiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

8. února 2013 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II bryostatinu-1 v kombinaci s paklitaxelem pro nemalobuněčný karcinom plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti bryostatinu 1 plus paklitaxelu při léčbě pacientů, kteří mají stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru celkové, částečné a úplné odpovědi u pacientů se stadiem IIIB-IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených bryostatinem 1 a paclitaxelem. II. Stanovte celkové přežití a dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem. III. Určete analýzu podskupiny T buněk a sérové ​​hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa u těchto pacientů po podání bryostatinu 1 a korelujte s klinickými cíli.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a bryostatin 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2, 9 a 16. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu minimálně 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 2 let pro přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázané stadium IIIB, IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Pacienti s onemocněním stadia IIIB musí mít pleurální výpotek Měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 mm3 000/Hematopoetický: Bilirubin normální SGOT méně než 2krát normální Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Dusík močoviny v krvi nižší než 1,5krát normální Kardiovaskulární systém: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná srdeční blokáda horší než prvního stupně, blokáda raménka nebo ventrikulární či supraventrikulární arytmie na 12svodovém elektrokardiogramu Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádná nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné faktory stimulující kolonie Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Více než 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky Žádná souběžná antiretrovirová terapie ( HAART) u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Paklitaxel (90 mg/m2, 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu), Bryostatin-1 (50 mcg/m2, 2., 9. a 16. den každého 28denního cyklu)
Lék: bryostatin 1
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit