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Bryostatin 1 plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Phase-II-Studie zu Bryostatin-1 in Kombination mit Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Gesamt-, Teil- und Vollansprechraten bei Patienten mit Stadium IIIB-IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Bryostatin 1 und Paclitaxel behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. III. Bestimmen Sie die T-Zell-Untergruppenanalyse und die Serumspiegel von Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor Alpha bei diesen Patienten nach Erhalt von Bryostatin 1 und korrelieren Sie mit klinischen Endpunkten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Bryostatin 1 IV über 1 Stunde an den Tagen 2, 9 und 16. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Um das Überleben zu gewährleisten, werden die Patienten mindestens 2 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 15–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Stadium IIIB, IV oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIB müssen einen Pleuraerguss haben. Messbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal, SGOT weniger als 2-fach normal. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Blut-Harnstoff-Stickstoff weniger als 1,5-fach normal. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Kein Herzblock schlimmer als ersten Grades, Schenkelblock oder ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Seit der vorherigen Strahlentherapie liegen mehr als 4 Wochen zurück Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie ( HAART) bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Paclitaxel (90 mg/m2, Tage 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus), Bryostatin-1 (50 µg/m2, Tage 2, 9 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: Bryostatin 1
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

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