Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 Plus Paklitaksel w leczeniu pacjentów z stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie II fazy dotyczące stosowania bryostatyny-1 w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności bryostatyny 1 plus paklitakselu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka całkowitych, częściowych i całkowitych odpowiedzi na leczenie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB-IV lub nawracającym, leczonych bryostatyną 1 i paklitakselem. II. Określ całkowity czas przeżycia i czas do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić analizę podzbioru komórek T i poziom interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy u tych pacjentów po otrzymaniu bryostatyny 1 i skorelować z klinicznymi punktami końcowymi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz bryostatynę 1 IV przez 1 godzinę w dniach 2, 9 i 16. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez co najmniej 2 lata pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień zaawansowania IIIB, IV lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) Pacjenci z chorobą w stopniu zaawansowania IIIB muszą mieć wysięk opłucnowy Wymierna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie SGOT mniej niż 2 razy w normie Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Azot mocznikowy we krwi mniej niż 1,5 razy w normie Układ sercowo-naczyniowy: brak objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak bloku serca gorszego niż pierwszego stopnia, bloku odnogi pęczka Hisa lub arytmii komorowych lub nadkomorowych w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym inne: brak ciąży lub karmienie piersią pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak współistniejących niekontrolowanych chorób, w tym m.in. lub aktywna infekcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnych czynników stymulujących tworzenie kolonii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii NSCLC Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej ( HAART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Paklitaksel (90 mg/m2, dzień 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu), Bryostatyna-1 (50 µg/m2, dzień 2, 9 i 16 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: bryostatyna 1
Lek: paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na bryostatyna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj