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IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에 Bryostatin 1 Plus Paclitaxel

2013년 2월 8일 업데이트: University of Chicago

비소세포폐암에 대한 파클리탁셀과 Bryostatin-1 병용요법의 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 브리오스타틴 1과 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 브리오스타틴 1과 파클리탁셀로 치료받은 IIIB-IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 전체, 부분 및 완전 반응률을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 종양 진행까지의 시간을 결정합니다. III. Bryostatin 1을 받은 후 이러한 환자에서 T 세포 하위 집합 분석 및 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자 알파의 혈청 수준을 결정하고 임상 종점과 상관 관계를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 paclitaxel IV를, 2, 9, 16일에 1시간에 걸쳐 bryostatin 1 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 4주마다 반복됩니다. 생존을 위해 최소 2년 동안 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 15-40명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) IIIB기 질환 환자는 흉막 삼출 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 초과 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 정상 SGOT 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 혈액 요소 질소 정상의 1.5배 미만 심혈관계: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색 없음 지난 6개월 이내에 1도 이상의 심장 차단, 다발 분지 차단 또는 12 리드 심전도에 의한 심실 또는 심실 상 부정맥 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 또는 활성 감염

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 콜로니 자극 인자 없음 화학 요법: NSCLC에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 4주 초과 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 약물 없음 동시 항레트로바이러스 요법 없음( HAART) HIV 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
파클리탁셀(90mg/m2, 매 28일 주기의 1, 8, 15일), Bryostatin-1(50mcg/m2, 매 28일 주기의 2, 9, 16일)
의약품: 브리오스타틴 1
의약품: 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 응답률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10337
  • UCCRC-10337
  • NCI-T99-0018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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