- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00331474
The Effect of Bacille Calmette Guerin (BCG) Vaccination on Immune Responses in HIV-Exposed and Unexposed Infants
The Effect of BCG Vaccination on Immune Responses in HIV-Exposed and Unexposed Infants
Background:
Each year, more than half a million babies are infected with HIV by mother-to child transmission in developing countries. Many of these babies get sick and develop HIV disease (AIDS) at a very young age. Exposure to other infectious diseases may influence this early progression to AIDS. BCG is a live tuberculosis vaccine made from cow tuberculosis. It is routinely given at birth to most babies, also to babies born to HIV-positive mothers. BCG can cause disease (BCGosis) in HIV-infected babies. More importantly, BCG may also trigger immune responses in the body that lead to the spread of the HIV virus and early progression to AIDS.
Objective(s) and Hypothesis:
The researchers will investigate whether BCG causes progression of HIV by doing a clinical trial: babies born to HIV-positive mothers will be randomly allocated to get the BCG vaccine at birth or at 14 weeks of age. In these 2 groups of babies, the researchers will compare:
- The percentage of babies who progress to HIV disease
- Blood markers of HIV disease (the amount of virus and protective white blood cells in the body)
- The body's immune response to BCG vaccine and other childhood vaccines
- The percentage of children who develop BCG scarring, BCG vaccine complications and tuberculosis.
Potential Impact:
BCG is the most widely given vaccine worldwide and is routinely given to babies born to HIV-positive mothers in developing countries. Any effect that BCG has on HIV progression in babies will have a significant public health impact in settings with a high burden of HIV disease.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
- Desmond Tutu TB Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Maternal HIV status verified
- Study consent
- Uncomplicated singleton pregnancy with delivery planned at local health facility
- Resident in study area
Exclusion Criteria:
- Active tuberculosis or tuberculosis contact in mother
- No consent
- Planning to move out of study area
- Not planning on delivering at local maternal obstetric unit
- Not planning on attending local baby clinic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
BCG-induced cellular immune responses
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
BCG scarring
Délai: 18 months
|
18 months
|
Serum antibody responses
Délai: 52 weeks
|
52 weeks
|
Tuberculosis incidence
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anneke C Hesseling, MD, Desmond Tutu TB Centre, Dept. Pediatrics and Child Health, Stellenbosch University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- N06/04/071
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
Essais cliniques sur BCG delayed
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRecrutementMorbidité ; nouveau-né | Effets non spécifiques des vaccins | Mort, Nourrisson | Morbidité ; nourrisson | Décès; NéonatalGuinée-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...ComplétéCovid19 | Immunosénescence | Maladie évitable par la vaccination | Morbidité | Effets non spécifiques des vaccins | Immunité hétérologueDanemark
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteRésiliéMortalité infantile | BCGGuinée-Bissau
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women...Actif, ne recrute pasInfections des voies respiratoires | Allergie | EczémaAustralie
-
AerasUniversity of RochesterComplété
-
ImmunityBio, Inc.RecrutementCancer de la vessie non invasif musculaireÉtats-Unis
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesComplétéEffet indésirable du vaccin | Réaction vaccinale | Mortalité infantile | Immunité hétérologue | Morbidité infantile | Immunité entraînéeGuinée-Bissau
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalComplété
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative et autres collaborateursComplété
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutement