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Vaccinothérapie et GM-CSF dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque ou à risque intermédiaire

3 janvier 2014 mis à jour par: The Vaccine Company

Étude de phase 2 du peptide protéinase 3 PR1 mélangé à l'adjuvant Montanide ISA 51 VG et administré avec du GM-CSF dans les SMD à faible risque et intermédiaire-1

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, augmentent le nombre de globules blancs et de plaquettes présents dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. L'administration d'une thérapie vaccinale avec le GM-CSF peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une thérapie vaccinale avec le GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à faible risque ou à risque intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse immunologique, à l'aide d'un test de tétramère PR1-HLA-A2, à 4 injections sous-cutanées de vaccin peptidique contre la leucémie PR1 formulé dans de l'adjuvant incomplet de Freund (IFA) suivi de sargramostim (GM-CSF) chez des patients atteints de faible et intermédiaire-1 -à risque de syndromes myélodysplasiques.

Secondaire

  • Déterminer si les répondeurs non immunologiques à 4 injections sous-cutanées de vaccin peptidique contre la leucémie PR1 formulé en IFA suivi de GM-CSF peuvent être convertis en répondeurs immunologiques en administrant 4 doses supplémentaires de ce traitement.
  • Déterminer la réponse clinique à 4 ou 8 injections sous-cutanées de ce vaccin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients recevront un vaccin peptidique contre la leucémie à base de protéinase PR1 (TVC-PR1) conjugué à de l'adjuvant incomplet de Freund administré par voie sous-cutanée avec du sargramostim (GM-CSF). Les patients recevront une série de quatre vaccinations à 3 semaines d'intervalle. Les répondeurs non immunologiques après 4 doses de vaccin sont éligibles pour recevoir 4 doses supplémentaires de vaccin TVC-PR1 avec la même dose et les mêmes intervalles de dosage. Les patients qui développent une réponse immunologique après 4 doses ne recevront pas de doses supplémentaires de vaccin TVC-PR1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des syndromes myélodysplasiques (SMD) et doit répondre à tous les critères suivants :

    • Anémie réfractaire (RA) de classe FAB, PR avec excès de blastes (RAEB) ou PR avec sidéroblastes en anneau (RARS)
    • Classification OMS PR, RARS, cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (RCMD), RCMD avec sidéroblastes en couronne ou RAEB-1
    • Moins de 20 % de blastes sur l'aspirat de moelle
    • Groupes de risques IPSS intermédiaire-1- OR transfusion dépendant à faible risque
    • Patients atteints de SMD de novo ou liés au traitement éligibles
  • HLA-A2 positif sur un allèle

Critère d'exclusion:

  • RAEB en transformation ou RAEB-2
  • Chlorome
  • Souffles de moelle sur aspiration ≥ 20 %
  • Explosions de sang > 1 %
  • Moelle osseuse inaspirable
  • Antécédents ou myélosclérose actuelle occupant > 30 % de l'espace médullaire
  • Antécédents de leucémie myéloïde aiguë
  • Autres causes de cytopénie non liées au SMD (c.-à-d. perte de sang gastro-intestinal)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude
  • L'homme ou la femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Bilirubine sérique < 2 mg/mL
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/mL
  • ALT < 2 fois la limite supérieure normale
  • Anticorps cytoplasmique des neutrophiles (cANCA) négatif

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Absence de fer à l'examen de la moelle ou saturation de la transferrine < 20 % et ferritine sérique < 50 ng/mL
  • Carence en B12
  • Carence en folate
  • Antécédents de trouble hématologique lié au système immunitaire (c.-à-d. purpura thrombocytopénique idiopathique, anémie hémolytique auto-immune)
  • Espérance de vie sévèrement limitée par des maladies autres que les SMD
  • Antécédents de malignité autre que MDS (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 5 ans
  • Allergie connue à l'adjuvant de Freund incomplet
  • Hypercalcémie

  • Infection virale ou bactérienne progressive

    • Toutes les infections doivent être résolues et le patient est resté apyrétique pendant sept jours sans antibiotiques
  • Maladie cardiaque de nature symptomatique ou fraction d'éjection cardiaque < 40 %
  • Antécédents de granulomatose de Wegener ou de vascularite
  • Maladie pulmonaire symptomatique ou FEV_1, FVC et DLCO ≤ 50 % prédits
  • Antécédents de séropositivité ou de SIDA
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé ou qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou confondrait la capacité d'interpréter les données

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement spécifique pour le SMD au cours des 4 dernières semaines
  • Greffe allogénique ou syngénique antérieure
  • Transplantation antérieure d'organe solide

  • Utilisation chronique (> 2 semaines) de doses supérieures aux doses physiologiques d'un agent corticostéroïde (dose équivalente à> 10 mg/jour de prednisone) dans les 30 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude

    • Les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés
  • Thérapie expérimentale, cyclosporine, globuline antithymocyte ou tacrolimus dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Traitement avec des hormones androgènes, du danazol, des facteurs de stimulation des colonies, de l'érythropoïétine, de la thalidomide, du trioxyde d'arsenic ou d'autres agents utilisés pour traiter le SMD dans les quatre semaines suivant le premier jour du traitement à l'étude
  • Traitement vaccinal antérieur pour le SMD

  • Médicaments interdits pendant l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    • Stéroïdes systémiques, sauf si nécessaire pour les réactions transfusionnelles
    • Chimiothérapie ou autres médicaments expérimentaux
    • Sargramostim (GM-CSF) (sauf dans le cadre du régime de l'étude)
    • Filgrastim (G-CSF)
    • Interleukine-11

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse immunologique après quatre injections de formulation de vaccin, déterminée par une augmentation du nombre absolu de tétramères PR1-HLA-A2 d'au moins 0,5/μl

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Conversion de répondeurs non immunologiques en répondeurs immunologiques en administrant 4 doses supplémentaires de vaccin
Réponse clinique déterminée par les critères modifiés de l'IWG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Vaccine Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Craig S. Rosenfeld, MD, The Vaccine Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000558127
  • VACCINE-PR1-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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