Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja GM-CSF hoidettaessa potilaita, joilla on matala- tai keskiriskinen myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: The Vaccine Company

Vaiheen 2 tutkimus Proteinaasi 3 PR1 -peptidistä sekoitettuna Montanide ISA 51 VG -adjuvanttiin ja annettuna GM-CSF:n kanssa matalan riskin ja keskitason 1 MDS:ssä

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, lisäävät luuytimessä tai ääreisveressä olevien valkosolujen ja verihiutaleiden määrää. Rokotehoidon antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoidon antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on matalan tai keskiriskin myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Immunologisen vasteen määrittämiseksi PR1-HLA-A2-tetrameerimäärityksellä 4 ihonalaiseen injektioon PR1-leukemiapeptidirokotetta, joka on formuloitu epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin (IFA) ja sen jälkeen sargramostimiin (GM-CSF) potilailla, joilla on matala- ja keskitaso-1 - myelodysplastisten oireyhtymien riski.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, voidaanko ei-immunologiset vasteet 4:lle ihonalaiselle injektiolle PR1-leukemiapeptidirokotteita, jotka on formuloitu IFA:ssa ja jota seuraa GM-CSF, muuntaa immunologisiksi vasteiksi antamalla 4 lisäannosta tätä hoitoa.
  • Kliinisen vasteen määrittämiseksi tämän rokotteen 4 tai 8 ihonalaisen injektion yhteydessä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat proteinaasi PR1 -leukemiapeptidirokotteen (TVC-PR1), joka on konjugoitu epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin, joka annetaan ihonalaisesti sargramostiimin (GM-CSF) kanssa. Potilaat saavat neljän rokotuksen sarjan 3 viikon välein. Ei-immunologiset vasteet 4 rokoteannoksen jälkeen voivat saada 4 lisäannosta TVC-PR1-rokotetta samalla annoksella ja samoilla annosteluväleillä. Potilaat, jotka saavat immunologisen vasteen neljän annoksen jälkeen, eivät saa lisäannoksia TVC-PR1-rokotetta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi ja sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • FAB-luokan tulenkestävä anemia (RA), RA, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) tai RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja (RARS)
    • WHO:n luokitus RA, RARS, refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (RCMD), RCMD, jossa on rengastettuja sideroblasteja tai RAEB-1
    • Alle 20 % räjähtää luuytimen aspiraatissa
    • IPSS-riskit ryhmittelevät keskitason 1- TAI verensiirrosta riippuvaisen alhaisen riskin
    • Potilaat, joilla on de novo tai hoitoon liittyvä MDS, ovat kelvollisia
  • HLA-A2-positiivinen yhdessä alleelissa

Poissulkemiskriteerit:

  • RAEB transformaatiossa tai RAEB-2
  • Chloroma
  • Ydinräjähdys aspiraatiossa ≥ 20 %
  • Veripuhallukset > 1 %
  • Hengittämätön luuydin
  • Aiempi tai nykyinen myeloskleroosi, joka vie > 30 % luuytimen tilasta
  • Aiempi akuutti myelooinen leukemia
  • Muut sytopenian syyt, jotka eivät liity MDS:ään (eli ruoansulatuskanavan verenhukka)

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevan miehen tai naisen tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Seerumin bilirubiini < 2 mg/ml
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/ml
  • ALT < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Neutrofiilien sytoplasminen vasta-aine (cANCA) negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Raudan puute luuydintutkimuksessa tai transferriinisaturaatio < 20 % ja seerumin ferritiini < 50 ng/ml
  • B12-puutos
  • Folaatin puute
  • Aiemmin immuunijärjestelmään liittyvä hematologinen häiriö (eli idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, autoimmuuni hemolyyttinen anemia)
  • Muut sairaudet kuin MDS rajoittavat vakavasti eliniänodotetta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin MDS (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ), ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 5 vuoden ajan
  • Tunnettu allergia epätäydelliselle Freundin adjuvantille
  • Hyperkalsemia

  • Progressiivinen virus- tai bakteeri-infektio

    • Kaikki infektiot on korjattava ja potilas on pysynyt kuumeessa seitsemän päivää ilman antibiootteja
  • Oireinen sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktio < 40 %
  • Aiempi Wegenerin granulomatoosi tai vaskuliitti
  • Oireinen keuhkosairaus tai FEV_1, FVC ja DLCO ≤ 50 % ennustettu
  • HIV-positiivisuuden tai AIDSin historia
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tietoja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut spesifistä hoitoa MDS:ään viimeisten 4 viikon aikana
  • Aikaisempi allogeeninen tai syngeeninen siirto
  • Aiempi kiinteä elinsiirto

  • Kortikosteroidiaineen fysiologista suurempia annoksia (annos vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä

    • Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Kokeellinen hoito, siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Hoito androgeenisillä hormoneilla, danatsolilla, pesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, erytropoietiinilla, talidomidilla, arseenitrioksidilla tai muilla MDS:n hoitoon käytetyillä aineilla neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä
  • Aiempi rokotehoito MDS:lle

  • Kielletyt lääkkeet tutkimuksen aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Systeemiset steroidit paitsi verensiirtoreaktioiden edellyttämissä tapauksissa
    • Kemoterapia tai muut tutkimuslääkkeet
    • Sargramostim (GM-CSF) (paitsi osana tutkimusohjelmaa)
    • Filgrastiimi (G-CSF)
    • Interleukiini-11

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunologinen vaste neljän rokoteformulaation injektion jälkeen määritettynä absoluuttisen PR1-HLA-A2-tetrameerien määrän lisääntymisenä vähintään 0,5/μl

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei-immunologisten vasteiden muuttaminen immunologisiksi reagoiviksi antamalla 4 lisäannosta rokotetta
Kliininen vaste määritettynä muokatuilla IWG-kriteereillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Vaccine Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Craig S. Rosenfeld, MD, The Vaccine Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000558127
  • VACCINE-PR1-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset epätäydellinen Freundin adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa