Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og GM-CSF ved behandling av pasienter med lavrisiko eller middels risiko myelodysplastisk syndrom

3. januar 2014 oppdatert av: The Vaccine Company

Fase 2-studie av proteinase 3 PR1-peptid blandet med Montanide ISA 51 VG-adjuvans og administrert med GM-CSF i lavrisiko- og middels-1 MDS

RASIONAL: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, øker antallet hvite blodceller og blodplater som finnes i benmarg eller perifert blod. Å gi vaksinebehandling sammen med GM-CSF kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi vaksinebehandling sammen med GM-CSF fungerer ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom med lav eller middels risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den immunologiske responsen, ved å bruke en PR1-HLA-A2 tetrameranalyse, til 4 subkutane injeksjoner av PR1 leukemipeptidvaksine formulert i ufullstendig Freunds adjuvans (IFA) etterfulgt av sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med lav- og middels-1 -risiko myelodysplastiske syndromer.

Sekundær

  • For å bestemme om ikke-immunologiske respondere på 4 subkutane injeksjoner av PR1 leukemipeptidvaksine formulert i IFA etterfulgt av GM-CSF kan konverteres til immunologiske respondere ved å administrere 4 ekstra doser av denne behandlingen.
  • For å bestemme den kliniske responsen på 4 eller 8 subkutane injeksjoner av denne vaksinen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter vil motta proteinase PR1 leukemi peptidvaksine (TVC-PR1) konjugert med ufullstendig Freunds adjuvans administrert subkutant med sargramostim (GM-CSF). Pasientene vil få en serie på fire vaksinasjoner med 3 ukers mellomrom. Ikke-immunologiske respondere etter 4 doser vaksine er kvalifisert til å motta 4 ekstra doser TVC-PR1-vaksine med samme dose og samme doseringsintervaller. Pasienter som får en immunologisk respons etter 4 doser vil ikke motta ytterligere doser TVC-PR1-vaksine.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene månedlig i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS) og må oppfylle alle følgende kriterier:

    • FAB klasse refraktær anemi (RA), RA med overskytende blaster (RAEB), eller RA med ringede sideroblaster (RARS)
    • WHO-klassifisering RA, RARS, refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD), RCMD med ringede sideroblaster eller RAEB-1
    • Mindre enn 20 % eksplosjoner på margaspirat
    • IPSS-risikogrupper mellom-1- ELLER transfusjonsavhengige lavrisiko
    • Pasienter med de novo eller terapirelatert MDS kvalifisert
  • HLA-A2 positiv ved ett allel

Ekskluderingskriterier:

  • RAEB i transformasjon eller RAEB-2
  • Klorom
  • Margsprengninger på aspirat ≥ 20 %
  • Blodeksplosjoner > 1 %
  • Inaspirabel benmarg
  • Historie eller nåværende myelosklerose som opptar > 30 % av margplassen
  • Historie med akutt myeloid leukemi
  • Andre årsaker til cytopeni som ikke er relatert til MDS (dvs. gastrointestinal blodtap)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 30 dager etter oppstart av studiemedikamentet
  • Fertile mann eller kvinne må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder
  • Serumbilirubin < 2 mg/ml
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/ml
  • ALT < 2 ganger øvre normalgrense
  • Antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (cANCA) negativt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Jernfravær ved margundersøkelse eller transferrinmetning < 20 % og serumferritin < 50ng/ml
  • B12-mangel
  • Folatmangel
  • Anamnese med immunrelatert hematologisk lidelse (dvs. idiopatisk trombocytopenisk purpura, autoimmun hemolytisk anemi)
  • Forventet levealder sterkt begrenset av andre sykdommer enn MDS
  • Tidligere malignitet i andre tilfeller enn MDS (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdom i ≥ 5 år
  • Kjent allergi mot ufullstendig Freunds adjuvans
  • Hyperkalsemi

  • Progressiv virus- eller bakterieinfeksjon

    • Alle infeksjoner må løses og pasienten har holdt seg afebril i syv dager uten antibiotika
  • Hjertesykdom av symptomatisk natur eller hjerteutdrivningsfraksjon < 40 %
  • Anamnese med Wegener granulomatose eller vaskulitt
  • Symptomatisk lungesykdom eller FEV_1, FVC og DLCO ≤ 50 % forutsagt
  • Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke eller som vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke dataene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt spesifikk behandling for MDS i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere allogen eller syngen transplantasjon
  • Tidligere solid organtransplantasjon

  • Kronisk bruk (> 2 uker) av større enn fysiologiske doser av et kortikosteroidmiddel (dose tilsvarende > 10 mg/dag prednison) innen 30 dager etter den første dagen av studiemedikamentell behandling

    • Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt
  • Eksperimentell terapi, cyklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 3 måneder etter studiestart
  • Behandling med androgene hormoner, danazol, kolonistimulerende faktorer, erytropoietin, thalidomid, arsentrioksid eller andre midler som brukes til å behandle MDS innen fire uker etter første dag av studiebehandlingen
  • Tidligere vaksinebehandling for MDS

  • Forbudte medisiner under studiet, inkludert noen av følgende:

    • Systemiske steroider unntatt når det er nødvendig for transfusjonsreaksjoner
    • Kjemoterapi eller andre undersøkelsesmedisiner
    • Sargramostim (GM-CSF) (unntatt som en del av studieregimet)
    • Filgrastim (G-CSF)
    • Interleukin-11

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Immunologisk respons etter fire injeksjoner med vaksineformulering bestemt ved en økning i det absolutte PR1-HLA-A2-tetramertallet med minst 0,5/μl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Konvertering av ikke-immunologiske respondere til immunologiske respondere ved å administrere 4 ekstra doser vaksine
Klinisk respons som bestemt av modifiserte IWG-kriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Vaccine Company

Etterforskere

  • Studiestol: Craig S. Rosenfeld, MD, The Vaccine Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000558127
  • VACCINE-PR1-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på ufullstendig Freunds adjuvans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere