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Essai de deuxième intention sur le cancer du sein

9 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle comparant l'efficacité et la tolérabilité de 125 et 250 mg de Faslodex (Long Acting ICI 182 780) avec 1 mg d'Arimidex (Anastrazole) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de 2 doses de FASLODEX avec 1 dose d'ARIMIDEX en termes de temps jusqu'à la progression tumorale chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

588

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées avec confirmation de cancer du sein
  • preuve objective de récidive ou de progression du cancer du sein pas plus d'une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital
  • traitement antérieur avec FASLODEX, ARIMIDEX ou tout inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein
  • plus d'un traitement médical endocrinien antérieur pour un cancer du sein avancé .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Faslodex 125 mg et Arimidex 1 mg
Médicament: Fulvestrant
250mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Fulvestrant
125mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Anastrozole
ARIMIDEX
Expérimental: 2
Faslodex 250 mg et Arimidex 1 mg
Médicament: Fulvestrant
250mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Fulvestrant
125mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Anastrozole
ARIMIDEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai de progression tumorale
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse tumorale objective
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois
délai avant l'échec du traitement
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois
l'heure de la mort
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guido Hoctin-Boes, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9238IL/0021
  • D6995C00021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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