- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635713
Ensayo de cáncer de mama de segunda línea
9 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la tolerabilidad de 125 y 250 mg de Faslodex (ICI de acción prolongada 182,780) con 1 mg de Arimidex (Anastrazol) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de 2 dosis de FASLODEX con 1 dosis de ARIMIDEX en términos de tiempo hasta la progresión del tumor en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
588
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas con confirmación de cáncer de mama
- evidencia objetiva de recurrencia o progresión del cáncer de mama no más de 1 terapia hormonal previa para el cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal
- tratamiento previo con FASLODEX, ARIMIDEX o cualquier inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama
- más de 1 tratamiento médico endocrino previo para el cáncer de mama avanzado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Faslodex 125 mg y Arimidex 1 mg
|
250 mg
Otros nombres:
125 mg
Otros nombres:
ARIMIDEX
|
Experimental: 2
Faslodex 250 mg y Arimidex 1 mg
|
250 mg
Otros nombres:
125 mg
Otros nombres:
ARIMIDEX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
hora de morir
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guido Hoctin-Boes, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 9238IL/0021
- D6995C00021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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