Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns borstkankeronderzoek

9 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 125 en 250 mg Faslodex (langwerkend ICI 182.780) wordt vergeleken met 1 mg Arimidex (anastrazol) bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium.

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van het effect van 2 doses FASLODEX met 1 dosis ARIMIDEX in termen van tijd tot tumorprogressie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

588

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen met bevestigde borstkanker
  • objectief bewijs van recidief of progressie van borstkanker niet meer dan 1 eerdere hormonale therapie voor borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte
  • eerdere behandeling met FASLODEX, ARIMIDEX of een aromataseremmer voor borstkanker
  • meer dan 1 eerdere endocriene medische behandeling voor borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Faslodex 125 mg en Arimidex 1 mg
Geneesmiddel: Fulvestrant
250mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Fulvestrant
125mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Anastrozol
ARIMIDEX
Experimenteel: 2
Faslodex 250 mg en Arimidex 1 mg
Geneesmiddel: Fulvestrant
250mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Fulvestrant
125mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Anastrozol
ARIMIDEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden
tijd tot de dood
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guido Hoctin-Boes, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9238IL/0021
  • D6995C00021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren