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Prova di seconda linea sul cancro al seno

9 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la tollerabilità di 125 e 250 mg di Faslodex (Long Acting ICI 182.780) con 1 mg di Arimidex (anastrazolo) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 2 dosi di FASLODEX con 1 dose di ARIMIDEX in termini di tempo alla progressione del tumore nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

588

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa con conferma di cancro al seno
  • evidenza obiettiva di recidiva o progressione del carcinoma mammario non superiore a 1 precedente terapia ormonale per carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita
  • precedente trattamento con FASLODEX, ARIMIDEX o qualsiasi inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno
  • più di 1 precedente trattamento medico endocrino per carcinoma mammario avanzato .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Faslodex 125 mg e Arimidex 1 mg
Droga: Fulvestrant
250 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Fulvestrant
125 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Anastrozolo
ARIMIDEX
Sperimentale: 2
Faslodex 250 mg e Arimidex 1 mg
Droga: Fulvestrant
250 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Fulvestrant
125 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Anastrozolo
ARIMIDEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione del tumore
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
tempo alla morte
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guido Hoctin-Boes, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9238IL/0021
  • D6995C00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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