Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá linie studie rakoviny prsu

9. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie porovnávající účinnost a snášenlivost 125 a 250 mg Faslodexu (dlouhodobě působící ICI 182 780) s 1 mg Arimidexu (anastrazol) u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu.

Hlavním účelem této studie je porovnat účinek 2 dávek FASLODEXU s 1 dávkou ARIMIDEXU z hlediska doby do progrese nádoru u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze s potvrzením rakoviny prsu
  • objektivní důkaz recidivy nebo progrese karcinomu prsu ne více než 1 předchozí hormonální léčba karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění
  • předchozí léčba FASLODEX, ARIMIDEX nebo jakýmkoli inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu
  • více než 1 předchozí endokrinní léčba pokročilého karcinomu prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Faslodex 125 mg a Arimidex 1 mg
Lék: Fulvestrant
250 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Fulvestrant
125 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Anastrozol
ARIMIDEX
Experimentální: 2
Faslodex 250 mg a Arimidex 1 mg
Lék: Fulvestrant
250 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Fulvestrant
125 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Anastrozol
ARIMIDEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese nádoru
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce
čas do selhání léčby
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce
čas na smrt
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guido Hoctin-Boes, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9238IL/0021
  • D6995C00021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit