Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dosage de SCH 727965 toutes les 3 semaines de phase 1 chez des patients atteints d'un cancer avancé (étude P04630)

20 octobre 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) SCH 727965 administré toutes les 3 semaines chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Les parties 1 et 2 de cet essai évalueront l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale administrée et la toxicité limitant la dose du SCH 727965 administré toutes les 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures (partie 1) et de 8 heures ou perfusion IV de 24 heures (Partie 2). Chaque période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement. La partie 3 de cet essai évaluera l'effet de la co-administration d'un médicament antiémétique, l'aprépitant, sur la pharmacocinétique du SCH 727965 administré en perfusion IV de 2 heures une fois toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 18 ans, quel que soit le sexe, quelle que soit la race.
  • Les sujets doivent avoir des tumeurs solides histologiquement prouvées, un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple.
  • Il ne doit y avoir aucun traitement standard connu, ou la maladie doit être réfractaire au traitement standard.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
  • Fonction des organes hématologiques, rénaux et hépatiques et paramètres de laboratoire adéquats.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur maligne primitive du système nerveux central.
  • Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse totale.
  • Traitement antérieur avec SCH 727965.
  • Infection à VIH connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion SCH 727965 de 2 heures
Participants traités avec une perfusion IV SCH 727965 de 2 heures
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, administrée dans des cohortes à dose croissante (partie 1 de l'essai)
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 8 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 29,6 mg/m2 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
EXPÉRIMENTAL: Perfusion SCH 727965 de 8 heures
Participants traités avec une perfusion intraveineuse SCH 727965 de 8 heures.
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, administrée dans des cohortes à dose croissante (partie 1 de l'essai)
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 8 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 29,6 mg/m2 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
EXPÉRIMENTAL: Perfusion SCH 727965 24 heures
Participants traités avec une perfusion IV SCH 727965 de 24 heures.
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, administrée dans des cohortes à dose croissante (partie 1 de l'essai)
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 8 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 29,6 mg/m2 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
EXPÉRIMENTAL: Infusions SCH 727965 de 2 heures plus aprépitant au cycle 1
Les participants ont été randomisés pour recevoir une perfusion de SCH 727965 de 2 heures, plus de l'ondansétron et de la dexaméthasone concomitants aux cycles 1 et 2, et de l'aprépitant au cycle 1 uniquement.
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, administrée dans des cohortes à dose croissante (partie 1 de l'essai)
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 8 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 29,6 mg/m2 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Aprépitant
Aprépitant oral au Cycle 1 ou au Cycle 2, selon le bras de l'étude : 125 mg 1 heure avant la perfusion de SCH 727965 le Jour 1, et 80 mg les Jours 2 et 3.
Autres noms:
  • Corriger
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 32 mg IV 30 minutes avant la perfusion de SCH 727965 le jour 1 des cycles 1 et 2.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale aux cycles 1 et 2 : 12 mg 30 minutes avant la perfusion SCH 727965 le jour 1 et 8 mg le matin les jours 2, 3 et 4.
Autres noms:
  • Décadron
EXPÉRIMENTAL: Infusion SCH 727965 de 2 heures plus aprépitant au cycle 2
Les participants ont été randomisés pour recevoir une perfusion de SCH 727965 de 2 heures, plus de l'ondansétron et de la dexaméthasone concomitants aux cycles 1 et 2, et de l'aprépitant au cycle 2 uniquement.
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, administrée dans des cohortes à dose croissante (partie 1 de l'essai)
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 8 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 Perfusion IV de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
SCH 727965 29,6 mg/m2 Perfusion IV de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Aprépitant
Aprépitant oral au Cycle 1 ou au Cycle 2, selon le bras de l'étude : 125 mg 1 heure avant la perfusion de SCH 727965 le Jour 1, et 80 mg les Jours 2 et 3.
Autres noms:
  • Corriger
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 32 mg IV 30 minutes avant la perfusion de SCH 727965 le jour 1 des cycles 1 et 2.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale aux cycles 1 et 2 : 12 mg 30 minutes avant la perfusion SCH 727965 le jour 1 et 8 mg le matin les jours 2, 3 et 4.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du SCH 727965, y compris la dose maximale administrée et la toxicité limitant la dose
Délai: Fin du procès
Fin du procès
Dans les parties 1 et 2, les effets pharmacodynamiques de SCH 727965 avec un test de stimulation lymphocytaire ex vivo des lymphocytes du sang périphérique du participant.
Délai: Cycle 1
Cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dans la partie 3, aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps et concentration maximale de SCH 727965 administré en perfusion intraveineuse de 2 heures avec ou sans aprépitant chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 2, et Cycle 2 Jours 1 et 2
Cycle 1 Jours 1 et 2, et Cycle 2 Jours 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur SCH 727965

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner