Fase 1 Dosagem a cada 3 semanas de SCH 727965 em pacientes com câncer avançado (Estudo P04630)
20 de outubro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) SCH 727965 administrado a cada 3 semanas em indivíduos com malignidades avançadas
A Parte 1 e a Parte 2 deste estudo avaliarão a segurança, tolerabilidade, dose máxima administrada e toxicidade limitante da dose de SCH 727965 administrado a cada 3 semanas como uma infusão intravenosa (IV) de 2 horas (Parte 1) e como uma infusão de 8 horas ou infusão IV de 24 horas (Parte 2).
Cada período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
A parte 3 deste estudo avaliará o efeito da coadministração do medicamento antiemético aprepitant na farmacocinética do SCH 727965 administrado como uma infusão IV de 2 horas uma vez a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos, ambos os sexos, qualquer raça.
- Os indivíduos devem ter tumores sólidos comprovados histologicamente, linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.
- Não deve haver nenhuma terapia padrão conhecida, ou a doença deve ser refratária à terapia padrão.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
- Função hematológica, renal e hepática adequada e parâmetros laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas ou malignidade primária do sistema nervoso central.
- Radioterapia prévia em >25% da medula óssea total.
- Tratamento prévio com SCH 727965.
- Infecção por HIV conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusão SCH 727965 de 2 horas
Participantes tratados com infusão IV de SCH 727965 por 2 horas
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SCH 727965 Infusão IV de 2 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, administrado em coortes de escalonamento de dose (Parte 1 do estudo)
SCH 727965 Infusão IV de 8 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 Infusão IV de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 2 horas de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Infusão de SCH 727965 de 8 horas
Participantes tratados com infusão IV de SCH 727965 de 8 horas.
|
SCH 727965 Infusão IV de 2 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, administrado em coortes de escalonamento de dose (Parte 1 do estudo)
SCH 727965 Infusão IV de 8 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 Infusão IV de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 2 horas de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Infusão SCH 727965 24 horas
Participantes tratados com infusão IV de SCH 727965 por 24 horas.
|
SCH 727965 Infusão IV de 2 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, administrado em coortes de escalonamento de dose (Parte 1 do estudo)
SCH 727965 Infusão IV de 8 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 Infusão IV de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 2 horas de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Infusões de SCH 727965 de 2 horas mais aprepitanto no Ciclo 1
Os participantes foram randomizados para infusão de SCH 727965 de 2 horas, além de ondansetrona e dexametasona concomitantes nos ciclos 1 e 2, e aprepitanto apenas no ciclo 1.
|
SCH 727965 Infusão IV de 2 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, administrado em coortes de escalonamento de dose (Parte 1 do estudo)
SCH 727965 Infusão IV de 8 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 Infusão IV de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 2 horas de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Aprepitanto oral no Ciclo 1 ou Ciclo 2, dependendo do braço do estudo: 125 mg 1 hora antes da infusão de SCH 727965 no Dia 1 e 80 mg nos Dias 2 e 3.
Outros nomes:
Ondansetron 32 mg IV 30 minutos antes da infusão de SCH 727965 no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
Dexametasona oral nos ciclos 1 e 2: 12 mg 30 minutos antes da infusão de SCH 727965 no dia 1 e 8 mg pela manhã nos dias 2, 3 e 4.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Infusão de SCH 727965 de 2 horas mais aprepitanto no Ciclo 2
Os participantes foram randomizados para infusão de SCH 727965 de 2 horas, além de ondansetrona e dexametasona concomitantes nos ciclos 1 e 2, e aprepitanto apenas no ciclo 2.
|
SCH 727965 Infusão IV de 2 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, administrado em coortes de escalonamento de dose (Parte 1 do estudo)
SCH 727965 Infusão IV de 8 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 Infusão IV de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em coortes de escalonamento de dose
SCH 727965 29,6 mg/m2 2 horas de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Aprepitanto oral no Ciclo 1 ou Ciclo 2, dependendo do braço do estudo: 125 mg 1 hora antes da infusão de SCH 727965 no Dia 1 e 80 mg nos Dias 2 e 3.
Outros nomes:
Ondansetron 32 mg IV 30 minutos antes da infusão de SCH 727965 no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
Dexametasona oral nos ciclos 1 e 2: 12 mg 30 minutos antes da infusão de SCH 727965 no dia 1 e 8 mg pela manhã nos dias 2, 3 e 4.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do SCH 727965, incluindo dose máxima administrada e toxicidade limitante da dose
Prazo: Fim do teste
|
Fim do teste
|
|
Na Parte 1 e Parte 2, efeitos farmacodinâmicos de SCH 727965 com um ensaio de estimulação de linfócitos ex vivo de linfócitos do sangue periférico do participante.
Prazo: Ciclo 1
|
Ciclo 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Na Parte 3, área sob a curva de concentração plasmática versus tempo e concentração máxima de SCH 727965 administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas com ou sem aprepitanto em participantes com malignidades avançadas.
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 2, e Ciclo 2 Dias 1 e 2
|
Ciclo 1 Dias 1 e 2, e Ciclo 2 Dias 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang D, Mita M, Shapiro GI, Poon J, Small K, Tzontcheva A, Kantesaria B, Zhu Y, Bannerji R, Statkevich P. Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib in patients with advanced malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Dec;70(6):891-8. doi: 10.1007/s00280-012-1967-y. Epub 2012 Oct 9.
- Mita MM, Mita AC, Moseley JL, Poon J, Small KA, Jou YM, Kirschmeier P, Zhang D, Zhu Y, Statkevich P, Sankhala KK, Sarantopoulos J, Cleary JM, Chirieac LR, Rodig SJ, Bannerji R, Shapiro GI. Phase 1 safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib administered every three weeks in patients with advanced malignancies. Br J Cancer. 2017 Oct 24;117(9):1258-1268. doi: 10.1038/bjc.2017.288. Epub 2017 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Linfoma
- Mieloma múltiplo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- P04630
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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