Phase-1-Dosierung von SCH 727965 alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Studie P04630)
20. Oktober 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitors SCH 727965, der alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird
Teil 1 und Teil 2 dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verabreichte Dosis und dosisbegrenzende Toxizität von SCH 727965 bewerten, das alle 3 Wochen als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion (Teil 1) und als 8-Stunden-Infusion verabreicht wird oder 24-Stunden-IV-Infusion (Teil 2).
Jeder 3-Wochen-Zeitraum gilt als ein Behandlungszyklus.
Teil 3 dieser Studie wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung des Antiemetikums Aprepitant auf die Pharmakokinetik von SCH 727965 bewerten, das einmal alle 3 Wochen als 2-stündige IV-Infusion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre, beide Geschlechter, jede Rasse.
- Die Probanden müssen histologisch nachgewiesene solide Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiples Myelom haben.
- Es darf keine Standardtherapie bekannt sein, oder die Erkrankung muss gegenüber einer Standardtherapie refraktär sein.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2.
- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Organfunktion und Laborparameter.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasen oder primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems.
- Vorherige Strahlentherapie auf > 25 % des gesamten Knochenmarks.
- Vorbehandlung mit SCH 727965.
- Bekannte HIV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 2 Stunden SCH 727965 Infusion
Teilnehmer, die mit einer 2-stündigen SCH 727965 IV-Infusion behandelt wurden
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SCH 727965 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, verabreicht in Kohorten mit ansteigender Dosis (Teil 1 der Studie)
SCH 727965 8-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 24-Stunden-IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 29,6 mg/m2 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
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EXPERIMENTAL: 8 Stunden SCH 727965 Infusion
Teilnehmer, die mit einer 8-stündigen SCH 727965 IV-Infusion behandelt wurden.
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SCH 727965 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, verabreicht in Kohorten mit ansteigender Dosis (Teil 1 der Studie)
SCH 727965 8-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 24-Stunden-IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 29,6 mg/m2 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
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EXPERIMENTAL: 24 Stunden SCH 727965 Infusion
Teilnehmer, die mit einer 24-stündigen SCH 727965 IV-Infusion behandelt wurden.
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SCH 727965 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, verabreicht in Kohorten mit ansteigender Dosis (Teil 1 der Studie)
SCH 727965 8-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 24-Stunden-IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 29,6 mg/m2 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
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EXPERIMENTAL: 2 Stunden SCH 727965 Infusionen plus Aprepitant in Zyklus 1
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine 2-stündige SCH 727965-Infusion plus begleitende Ondansetron und Dexamethason in den Zyklen 1 und 2 und Aprepitant nur in Zyklus 1.
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SCH 727965 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, verabreicht in Kohorten mit ansteigender Dosis (Teil 1 der Studie)
SCH 727965 8-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 24-Stunden-IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 29,6 mg/m2 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Orales Aprepitant in Zyklus 1 oder Zyklus 2, je nach Studienarm: 125 mg 1 Stunde vor der Infusion von SCH 727965 an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2 und 3.
Andere Namen:
Ondansetron 32 mg i.v. 30 Minuten vor der SCH 727965-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 2.
Andere Namen:
Orales Dexamethason in den Zyklen 1 und 2: 12 mg 30 Minuten vor der SCH 727965-Infusion an Tag 1 und 8 mg morgens an den Tagen 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2 Stunden SCH 727965 Infusion plus Aprepitant in Zyklus 2
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine 2-stündige SCH 727965-Infusion plus begleitende Ondansetron und Dexamethason in den Zyklen 1 und 2 und Aprepitant nur in Zyklus 2.
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SCH 727965 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, verabreicht in Kohorten mit ansteigender Dosis (Teil 1 der Studie)
SCH 727965 8-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 24-Stunden-IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus in Kohorten mit steigender Dosis
SCH 727965 29,6 mg/m2 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Orales Aprepitant in Zyklus 1 oder Zyklus 2, je nach Studienarm: 125 mg 1 Stunde vor der Infusion von SCH 727965 an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2 und 3.
Andere Namen:
Ondansetron 32 mg i.v. 30 Minuten vor der SCH 727965-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 2.
Andere Namen:
Orales Dexamethason in den Zyklen 1 und 2: 12 mg 30 Minuten vor der SCH 727965-Infusion an Tag 1 und 8 mg morgens an den Tagen 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von SCH 727965, einschließlich maximal verabreichter Dosis und dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
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Ende der Verhandlung
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In Teil 1 und Teil 2, pharmakodynamische Wirkungen von SCH 727965 mit einem Ex-vivo-Lymphozyten-Stimulationsassay von peripheren Blutlymphozyten der Teilnehmer.
Zeitfenster: Zyklus 1
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Zyklus 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In Teil 3, Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und maximale Konzentration von SCH 727965, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion mit oder ohne Aprepitant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 2 und Zyklus 2 Tage 1 und 2
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Zyklus 1 Tage 1 und 2 und Zyklus 2 Tage 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang D, Mita M, Shapiro GI, Poon J, Small K, Tzontcheva A, Kantesaria B, Zhu Y, Bannerji R, Statkevich P. Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib in patients with advanced malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Dec;70(6):891-8. doi: 10.1007/s00280-012-1967-y. Epub 2012 Oct 9.
- Mita MM, Mita AC, Moseley JL, Poon J, Small KA, Jou YM, Kirschmeier P, Zhang D, Zhu Y, Statkevich P, Sankhala KK, Sarantopoulos J, Cleary JM, Chirieac LR, Rodig SJ, Bannerji R, Shapiro GI. Phase 1 safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib administered every three weeks in patients with advanced malignancies. Br J Cancer. 2017 Oct 24;117(9):1258-1268. doi: 10.1038/bjc.2017.288. Epub 2017 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitante
Andere Studien-ID-Nummern
- P04630
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur SCH727965
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Multiples Myelom | Solide Tumore | Leukämie, lymphatische, chronische. B-Zelle
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendStadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Wiederkehrendes Melanom | Lentigo-malignes Melanom | Schleimhautmelanom | Akralentiginöses Melanom | Kutanes noduläres Melanom | Low-CSD-MelanomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRefraktäres multiples MyelomVereinigte Staaten, Singapur
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenChronische lymphatische Leukämie (CLL)
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National Cancer Institute (NCI)BeendetStadium IV Melanom | Melanom im Stadium IIIB | Melanom im Stadium IIICVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCBeendetLymphom, Mantelzelle | Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
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AbbVieMerck Sharp & Dohme LLCBeendetKrebs - Akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten, Australien, Spanien
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNeoplasien der Brust | Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittenes bösartiges solides NeoplasmaVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen