Fáze 1 dávkování SCH 727965 každé 3 týdny u pacientů s pokročilou rakovinou (studie P04630)
20. října 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) SCH 727965 podávaného každé 3 týdny u pacientů s pokročilými malignitami
Část 1 a část 2 této studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, maximální podanou dávku a dávku omezující toxicitu SCH 727965 podávaného každé 3 týdny jako 2hodinovou intravenózní (IV) infuzi (část 1) a jako 8hodinovou nebo 24hodinovou IV infuzí (část 2).
Každé 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus.
Část 3 této studie vyhodnotí účinek současného podávání antiemetika aprepitantu na farmakokinetiku SCH 727965 podávaného jako 2hodinová IV infuze jednou za 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let, jakékoli pohlaví, jakákoli rasa.
- Subjekty musí mít histologicky prokázané solidní nádory, non-Hodgkinův lymfom nebo mnohočetný myelom.
- Nesmí existovat žádná známá standardní terapie nebo onemocnění musí být refrakterní na standardní terapii.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
- Přiměřené hematologické, renální a jaterní orgánové funkce a laboratorní parametry.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy v mozku nebo primární malignita centrálního nervového systému.
- Předchozí radiační terapie na > 25 % celkové kostní dřeně.
- Předchozí ošetření pomocí SCH 727965.
- Známá infekce HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 hodinová infuze SCH 727965
Účastníci léčení 2hodinovou IV infuzí SCH 727965
|
SCH 727965 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, podávaná v kohortách s eskalací dávky (část 1 studie)
SCH 727965 8hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 24hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 29,6 mg/m2 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8hodinová infuze SCH 727965
Účastníci léčení 8hodinovou IV infuzí SCH 727965.
|
SCH 727965 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, podávaná v kohortách s eskalací dávky (část 1 studie)
SCH 727965 8hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 24hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 29,6 mg/m2 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 24hodinová infuze SCH 727965
Účastníci léčení 24hodinovou IV infuzí SCH 727965.
|
SCH 727965 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, podávaná v kohortách s eskalací dávky (část 1 studie)
SCH 727965 8hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 24hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 29,6 mg/m2 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2hodinové infuze SCH 727965 plus aprepitant v cyklu 1
Účastníci byli randomizováni do 2hodinové infuze SCH 727965 plus souběžné podávání ondansetronu a dexamethasonu v cyklech 1 a 2 a aprepitant pouze v cyklu 1.
|
SCH 727965 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, podávaná v kohortách s eskalací dávky (část 1 studie)
SCH 727965 8hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 24hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 29,6 mg/m2 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Perorální aprepitant v cyklu 1 nebo cyklu 2, v závislosti na rameni studie: 125 mg 1 hodinu před infuzí SCH 727965 v den 1 a 80 mg ve dnech 2 a 3.
Ostatní jména:
Ondansetron 32 mg IV 30 minut před infuzí SCH 727965 v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
Perorální dexamethason v cyklech 1 a 2: 12 mg 30 minut před infuzí SCH 727965 1. den a 8 mg ráno 2., 3. a 4. den.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2hodinová infuze SCH 727965 plus aprepitant v cyklu 2
Účastníci byli randomizováni do 2hodinové infuze SCH 727965 plus souběžné podávání ondansetronu a dexamethasonu v cyklech 1 a 2 a aprepitant pouze v cyklu 2.
|
SCH 727965 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, podávaná v kohortách s eskalací dávky (část 1 studie)
SCH 727965 8hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 24hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, v kohortách s eskalací dávky
SCH 727965 29,6 mg/m2 2hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Perorální aprepitant v cyklu 1 nebo cyklu 2, v závislosti na rameni studie: 125 mg 1 hodinu před infuzí SCH 727965 v den 1 a 80 mg ve dnech 2 a 3.
Ostatní jména:
Ondansetron 32 mg IV 30 minut před infuzí SCH 727965 v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
Perorální dexamethason v cyklech 1 a 2: 12 mg 30 minut před infuzí SCH 727965 1. den a 8 mg ráno 2., 3. a 4. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SCH 727965, včetně maximální podané dávky a toxicity omezující dávku
Časové okno: Konec soudu
|
Konec soudu
|
|
V části 1 a části 2 farmakodynamické účinky SCH 727965 s ex vivo testem stimulace lymfocytů lymfocytů periferní krve účastníka.
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V části 3 plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase a maximální koncentrace SCH 727965 podané jako 2hodinová intravenózní infuze s aprepitantem nebo bez aprepitantu u účastníků s pokročilými malignitami.
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 2, a cyklus 2, dny 1 a 2
|
Cyklus 1, dny 1 a 2, a cyklus 2, dny 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang D, Mita M, Shapiro GI, Poon J, Small K, Tzontcheva A, Kantesaria B, Zhu Y, Bannerji R, Statkevich P. Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib in patients with advanced malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Dec;70(6):891-8. doi: 10.1007/s00280-012-1967-y. Epub 2012 Oct 9.
- Mita MM, Mita AC, Moseley JL, Poon J, Small KA, Jou YM, Kirschmeier P, Zhang D, Zhu Y, Statkevich P, Sankhala KK, Sarantopoulos J, Cleary JM, Chirieac LR, Rodig SJ, Bannerji R, Shapiro GI. Phase 1 safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib administered every three weeks in patients with advanced malignancies. Br J Cancer. 2017 Oct 24;117(9):1258-1268. doi: 10.1038/bjc.2017.288. Epub 2017 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- P04630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | Agresivní non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
Klinické studie na SCH 727965
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující melanom | Lentigo Maligna Melanom | Slizniční melanom | Akrální lentiginózní melanom | Kožní nodulární melanom | Melanom s nízkým CSDSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMelanom fáze IV | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIICSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní mnohočetný myelomSpojené státy, Singapur
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvarSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoChronická lymfocytární leukémie | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
AbbVieMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoRakovina – akutní myeloidní leukémieSpojené státy, Austrálie, Španělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoLymfom, plášťová buňka | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsu | Mužský karcinom prsu | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7Spojené státy