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Une étude portant sur le traitement du facteur X chez les personnes présentant une déficience en facteur X

8 décembre 2014 mis à jour par: Bio Products Laboratory

Une étude multicentrique ouverte de phase III pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du facteur X de haute pureté de BPL dans le traitement du déficit sévère et modéré en facteur X.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique du FACTEUR X après une dose unique de 25 UI/kg.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du FACTOR X dans le traitement des épisodes hémorragiques pendant au moins 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne
        • Dr Gunter Auerswald
  • Espagne
      • Caceres, Espagne
        • Dr. Bermejo
      • Madrid, Espagne
        • Dr Maite Alvarez
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Dr. Sue Pavord
      • London, Royaume-Uni
        • Dr. Steve Austin
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie
        • Prof. Kavakli
      • Van, Turquie
        • Prof. Oner
    • Adana
      • Balcali, Adana, Turquie
        • Çukurova University Hospital
    • Istanbul
      • Goztepe, Istanbul, Turquie
        • Ministry of Health Istanbul Goztepe Training & Research Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • UCSF School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Dr. William Mitchell New York Blood Center, Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit donné, ou pour les sujets âgés de 12 à 17 ans, ont donné leur consentement écrit et dont le parent/tuteur a donné un consentement éclairé écrit
  • Être âgé d'au moins 12 ans à la date du consentement éclairé écrit
  • Avoir un déficit héréditaire sévère ou modéré en FX
  • Actuellement traité avec du plasma frais congelé FFP, un concentré de complexe de prothrombine PCC ou un concentré de facteur IX/X
  • Doit avoir eu au moins un saignement spontané ou ménorragique au cours des 12 derniers mois qui a nécessité un traitement par FFP, PCC ou concentré de facteur IX/X. Les sujets nouvellement diagnostiqués qui se présentent à l'hôpital avec un saignement peuvent être inclus
  • Doit avoir eu au moins 7 jours, et idéalement 10 à 14 jours, depuis une perfusion de FFP, de PCC ou de concentré de facteur IX/X lors de la visite de référence
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse basé sur l'HCG. S'ils sont ou deviennent sexuellement actifs, ils doivent pratiquer la contraception en utilisant une méthode de fiabilité prouvée pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de développement d'inhibiteurs de FX ou un résultat positif lors de la visite de dépistage
  • Saignement au rendez-vous pour l'évaluation PK
  • Sujets qui ont une thrombocytopénie
  • Avoir une maladie du foie cliniquement significative
  • Connu pour avoir une autre coagulopathie ou thrombophilie
  • Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament expérimental ou à ses excipients
  • Avoir abusé de produits chimiques ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Avoir des antécédents de manque de fiabilité ou de non-coopération
  • Participer ou avoir participé à un autre essai au cours des 30 derniers jours, à l'exception de l'étude sur la chirurgie BPL FX - Protocole Ten03. Dans de tels cas, les sujets doivent avoir terminé leur visite de fin d'étude avant ou le jour de la visite de sélection pour cette étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • - Sujets prévoyant plus de 4 semaines d'absence de la localité du site de recherche, entre la visite de dépistage et la nouvelle évaluation PK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coagulation humaine FACTEUR X
Biologique: Coagulation humaine FACTEUR X
Dose standard de 25 UI/kg à administrer lors de la visite de référence (1ère évaluation pharmacocinétique) et lors de la nouvelle évaluation pharmacocinétique. Également administré pour traiter un saignement ou pour prévenir un saignement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FX:C Récupération incrémentielle
Délai: Au départ (pendant les 60 premières minutes après la dose) et à 6 mois après la date de départ (pendant les 60 premières minutes après la dose)

La récupération progressive est définie comme l'augmentation maximale des taux plasmatiques de FX (UI/dL), mesurée à 15, 30 et 60 minutes après l'administration, divisée par la dose (UI/kg).

La valeur donnée est la moyenne de 31 résultats : 16 pour la visite de référence + 15 pour l'évaluation répétée de la pharmacocinétique
Au départ (pendant les 60 premières minutes après la dose) et à 6 mois après la date de départ (pendant les 60 premières minutes après la dose)
FX:C Demi-vie
Délai: Au départ et à 6 mois après le départ
La valeur donnée est la moyenne de 31 résultats : 16 pour la visite de référence + 15 pour l'évaluation répétée de la pharmacocinétique
Au départ et à 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Products Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Shapiro, Dr, Co-Medical Director, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, 8402 Harcourt Road, Suite 420, Indianapolis, IN46260, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ten01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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