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Un estudio que investiga el tratamiento del factor X en personas con deficiencia del factor X

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Bio Products Laboratory

Un estudio multicéntrico abierto de fase III para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia del factor X de alta pureza de BPL en el tratamiento de la deficiencia de factor X grave y moderada.

El principal objetivo del estudio es evaluar la farmacocinética de FACTOR X tras una dosis única de 25UI/kg.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia y seguridad de FACTOR X en el tratamiento de episodios hemorrágicos durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania
        • Dr Gunter Auerswald
  • España
      • Caceres, España
        • Dr. Bermejo
      • Madrid, España
        • Dr Maite Alvarez
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCSF School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Dr. William Mitchell New York Blood Center, Weill Cornell Medical College
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo
        • Prof. Kavakli
      • Van, Pavo
        • Prof. Oner
    • Adana
      • Balcali, Adana, Pavo
        • Çukurova University Hospital
    • Istanbul
      • Goztepe, Istanbul, Pavo
        • Ministry of Health Istanbul Goztepe Training & Research Hospital
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Dr. Sue Pavord
      • London, Reino Unido
        • Dr. Steve Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito dado, o para sujetos de 12 a 17 años de edad, han dado su consentimiento por escrito y cuyos padres/tutores han dado su consentimiento informado por escrito
  • Al menos 12 años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito
  • Tiene deficiencia hereditaria severa o moderada de FX
  • Actualmente tratado con plasma fresco congelado FFP, concentrado de complejo de protrombina PCC o concentrado de factor IX/X
  • Debe tener un mínimo de un sangrado espontáneo o menorrágico en los últimos 12 meses que requirió tratamiento con FFP, PCC o concentrado de factor IX/X. Se pueden incluir sujetos recién diagnosticados que se presenten en el hospital con una hemorragia.
  • Debe haber tenido al menos 7 días, e idealmente de 10 a 14 días, desde una infusión de FFP, PCC o concentrado de factor IX/X en la visita inicial
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo basada en HCG. Si son o se vuelven sexualmente activos, deben practicar la anticoncepción utilizando un método de confiabilidad comprobada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener un historial de desarrollo de inhibidores de FX o un resultado positivo en la visita de selección
  • Sangrado en la cita para la valoración PK
  • Sujetos que tienen trombocitopenia
  • Tiene una enfermedad hepática clínicamente significativa.
  • Se sabe que tiene otra coagulopatía o trombofilia.
  • Tener hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento en investigación o a sus excipientes
  • Ha abusado de sustancias químicas o drogas en los últimos 12 meses
  • Tener un historial de falta de fiabilidad o falta de cooperación.
  • Participar o haber participado en otro ensayo en los últimos 30 días, con la excepción del estudio de cirugía BPL FX - Protocolo Ten03. En tales casos, los sujetos deberían haber completado su visita de fin de estudio antes o el mismo día de la visita de selección para este estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que planean más de 4 semanas de ausencia de la localidad del sitio de investigación, entre la visita de selección y la evaluación PK repetida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coagulación Humana FACTOR X
Biológico: Coagulación Humana FACTOR X
Dosis estándar de 25 UI/kg que se administrará en la visita inicial (primera evaluación farmacocinética) y en la evaluación farmacocinética repetida. También se administra para tratar una hemorragia o para prevenir una hemorragia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación incremental de FX:C
Periodo de tiempo: Al inicio (durante los primeros 60 minutos posteriores a la dosis) y a los 6 meses posteriores al inicio (durante los primeros 60 minutos posteriores a la dosis)

La recuperación incremental se define como el aumento máximo de los niveles plasmáticos de FX (UI/dl), medidos a los 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, dividido por la dosis (UI/kg).

El valor proporcionado es la media de 31 resultados: 16 para la visita inicial + 15 para la evaluación PK repetida
Al inicio (durante los primeros 60 minutos posteriores a la dosis) y a los 6 meses posteriores al inicio (durante los primeros 60 minutos posteriores a la dosis)
FX:C Vida media
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses posteriores al inicio
El valor proporcionado es la media de 31 resultados: 16 para la visita inicial + 15 para la evaluación PK repetida
Al inicio y a los 6 meses posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio Products Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Shapiro, Dr, Co-Medical Director, Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, 8402 Harcourt Road, Suite 420, Indianapolis, IN46260, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ten01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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