- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01197612
Emballage nasal comme système d'administration de médicaments après l'opération dans la sinusite chronique avec polypose
24 avril 2018 mis à jour par: Garrett Griffin, University of Michigan
Ce stéroïde à haute dose appliqué dans la cavité nasale immédiatement après l'opération améliorera l'olfaction et la cicatrisation après une chirurgie endoscopique des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hyposmie et obstruction nasale pendant > 12 semaines
- polypose nasale bilatérale
- candidat à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- immunodéprimé
- non anglophone
- prisonnier
- enceinte/allaitante
- ne se présentera pas aux rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Bras unique ; narines comme expérimental et comparateur
chaque sujet sert de son propre contrôle avec une narine traitée avec du pulmicort et une non
|
appliqué à l'emballage nasal après la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Olfaction
Délai: 3 semaines après l'opération
|
sera mesuré avec le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT), dont les scores vont de 0 à 40, où 0 est l'incapacité de sentir quoi que ce soit et 40 est une identification parfaite des odeurs
|
3 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Santé sinusale
Délai: 3 semaines après l'opération
|
sera évalué avec le score d'endoscopie périopératoire des sinus (POSE), une échelle de 20 points où 0 signifie qu'il n'y a pas de problèmes sinusaux et 20 représente le plus grand blocage.
|
3 semaines après l'opération
|
Olfaction
Délai: 24 semaines après l'opération
|
Évalué avec le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie, dont les scores vont de 0 à 40, où 0 est l'incapacité de sentir quoi que ce soit et 40 est une identification parfaite des odeurs.
|
24 semaines après l'opération
|
Santé sinusale
Délai: 24 semaines après l'opération
|
Évalué avec le score d'endoscopie périopératoire des sinus (POSE)
|
24 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garrett R Griffin, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Tumeurs du nasopharynx
- Tumeurs colorectales
- Sinusite
- Maladie chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00029273
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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