- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197612
Tampão nasal como sistema de liberação de fármacos no pós-operatório de sinusite crônica com polipose
24 de abril de 2018 atualizado por: Garrett Griffin, University of Michigan
Esse esteróide de alta dose aplicado à cavidade nasal imediatamente após a cirurgia melhorará o olfato e a cicatrização após a cirurgia endoscópica dos seios da face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hiposmia e obstrução nasal por > 12 semanas
- polipose nasal bilateral
- candidato a cirurgia
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- não fala inglês
- prisioneiro
- grávida/lactante
- não comparecerá às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Braço único; narinas como experimental e comparador
cada sujeito serve como seu próprio controle com uma narina sendo tratada com pulmicort e outra não
|
aplicado ao tamponamento nasal após a cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Olfato
Prazo: 3 semanas pós-operação
|
será medido com o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), cujas pontuações variam de 0 a 40, onde 0 é a incapacidade de cheirar qualquer coisa e 40 é a identificação perfeita do cheiro
|
3 semanas pós-operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saúde sinonasal
Prazo: 3 semanas pós operação
|
será avaliado com o escore Perioperatório de Endoscopia Sinusal (POSE), uma escala de 20 pontos em que 0 é nenhum desafio sinusal e 20 representa o maior bloqueio.
|
3 semanas pós operação
|
Olfato
Prazo: 24 semanas pós operação
|
Pontuação com o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia, cujas pontuações variam de 0 a 40, onde 0 é a incapacidade de cheirar qualquer coisa e 40 é a identificação perfeita do cheiro
|
24 semanas pós operação
|
Saúde sinonasal
Prazo: 24 semanas pós operação
|
Avaliado com pontuação de endoscopia sinusal perioperatória (POSE)
|
24 semanas pós operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Garrett R Griffin, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- HUM00029273
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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