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Taponamiento nasal como sistema de administración de fármacos en el posoperatorio de la sinusitis crónica con poliposis

24 de abril de 2018 actualizado por: Garrett Griffin, University of Michigan
Ese esteroide de dosis alta aplicado a la cavidad nasal inmediatamente después de la operación mejorará el olfato y la curación después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiposmia y obstrucción nasal durante >12 semanas
  • poliposis nasal bilateral
  • candidato a cirugía

Criterio de exclusión:

  • inmunodeprimido
  • no hablan inglés
  • prisionero
  • embarazada/lactando
  • no asistirá a las citas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único; fosas nasales como experimental y comparador
cada sujeto sirve como su propio control con una fosa nasal tratada con pulmicort y otra no
Droga: pulmicort
aplicado al taponamiento nasal después de la cirugía
Otros nombres:
  • budesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Olfato
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
se medirá con la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), cuyas puntuaciones van de 0 a 40, donde 0 es la incapacidad para oler nada y 40 es la identificación perfecta del olor.
3 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Sinonasal
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
se evaluará con la puntuación de endoscopia perioperatoria de los senos paranasales (POSE), una escala de 20 puntos en la que 0 es sin desafíos de los senos paranasales y 20 representa el mayor bloqueo.
3 semanas después de la operación
Olfato
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
Puntuado con la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania, cuyas puntuaciones van de 0 a 40, donde 0 es la incapacidad de oler nada y 40 es la identificación perfecta del olor.
24 semanas después de la operación
Salud Sinonasal
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
Evaluado con puntuación de endoscopia sinusal perioperatoria (POSE)
24 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

American Rhinologic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett R Griffin, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00029273

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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