- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197612
Imballaggio nasale come sistema di somministrazione di farmaci postoperatorio nella sinusite cronica con poliposi
24 aprile 2018 aggiornato da: Garrett Griffin, University of Michigan
Quello steroide ad alto dosaggio applicato alla cavità nasale immediatamente dopo l'intervento migliorerà l'olfatto e la guarigione dopo la chirurgia endoscopica del seno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iposmia e ostruzione nasale per > 12 settimane
- poliposi nasale bilaterale
- candidato all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- immunocompromesso
- non anglofoni
- prigioniero
- gravidanza/allattamento
- non parteciperà agli appuntamenti di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Braccio singolo; narici come sperimentale e comparatore
ogni soggetto funge da proprio controllo con una narice trattata con pulmicort e una no
|
applicato all'imballaggio nasale dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Olfatto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
|
sarà misurato con l'University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), i cui punteggi vanno da 0 a 40, dove 0 è l'incapacità di annusare qualsiasi cosa e 40 è la perfetta identificazione dell'odore
|
3 settimane dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salute Sinonasale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
|
sarà valutato con il punteggio dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE), una scala a 20 punti in cui 0 indica nessuna sfida sinusale e 20 rappresenta il blocco maggiore.
|
3 settimane dopo l'operazione
|
Olfatto
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'operazione
|
Segnato con il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania, i cui punteggi vanno da 0 a 40, dove 0 è l'incapacità di annusare qualsiasi cosa e 40 è la perfetta identificazione dell'odore
|
24 settimane dopo l'operazione
|
Salute Sinonasale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'operazione
|
Valutato con il punteggio POSE (Perioperative Sinus Endoscopy).
|
24 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett R Griffin, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Neoplasie nasofaringee
- Neoplasie colorettali
- Sinusite
- Malattia cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00029273
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pulmicort
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