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Nasenpackung als postoperatives Arzneimittelabgabesystem bei chronischer Sinusitis mit Polyposis

24. April 2018 aktualisiert von: Garrett Griffin, University of Michigan
Dieses hochdosierte Steroid, das unmittelbar postoperativ in die Nasenhöhle aufgetragen wird, verbessert den Geruchssinn und die Heilung nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyposmie und nasale Obstruktion für > 12 Wochen
  • bilaterale Nasenpolyposis
  • Kandidat für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • immungeschwächt
  • nicht englischsprachig
  • Häftling
  • schwanger/stillend
  • nicht an Folgeterminen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig; Nasenlöcher als Experiment und Vergleich
jede Versuchsperson dient als ihre eigene Kontrolle, wobei ein Nasenloch mit Pulmicort behandelt wird und eines nicht
Arzneimittel: Pulmicort
Anwendung auf die Nasentamponade nach der Operation
Andere Namen:
  • Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchssinn
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
wird mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) gemessen, dessen Punktzahl von 0 bis 40 reicht, wobei 0 die Unfähigkeit ist, irgendetwas zu riechen, und 40 die perfekte Geruchsidentifikation ist
3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasale Gesundheit
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
wird mit dem Perioperative Sinus Endoscopy Score (POSE) bewertet, einer 20-Punkte-Skala, wobei 0 keine Sinusprobleme und 20 die größte Blockade darstellt.
3 Wochen nach der Operation
Geruchssinn
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Bewertet mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania, dessen Punktzahlen von 0 bis 40 reichen, wobei 0 die Unfähigkeit ist, irgendetwas zu riechen, und 40 die perfekte Geruchsidentifikation ist
24 Wochen nach der Operation
Sinonasale Gesundheit
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Bewertet mit dem Score für die perioperative Sinusendoskopie (POSE).
24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

American Rhinologic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Garrett R Griffin, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00029273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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