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Bewertung der Kontamination des zentralen Leitungsknotens mit einem neuartigen Verschlussgerät

22. Februar 2011 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem

Demonstration der Reduzierung der Kontamination des zentralen Leitungsknotens mithilfe eines neuartigen Verschlussgeräts

Excelsior Medical hat SwabCap™ entwickelt, eine Desinfektionskappe für Luer-Zugangsventile. Das SwabCap™ ermöglicht eine passive Desinfektion von Ventiloberteil und Gewinde, ohne das Luer-Zugangsventil zu aktivieren. Dieses Produkt fördert die technische Standardisierung und Compliance bei der Reinigung des Luer-Zugangsventils vor dem Zugang. Es fungiert bis zu 96 Stunden lang als physische Barriere gegen Berührung und Luftverschmutzung. Dieses Produkt wurde empfohlen und wird im Rahmen einer Qualitätsverbesserungsinitiative für den Einsatz im NorthShore University HealthSystem übernommen. Dieses Forschungsstudienprotokoll soll den erwarteten Nutzen dieser Änderung in der Praxis bei NorthShore während der geplanten Implementierung und Nutzung bestätigen.

Wenn das Produkt seine vorgesehene Leistung erbringt, wird die Ausgangsrate der Nabenkontamination und damit der intraluminalen Kontamination verringert, wodurch Patienten mit zentralen Leitungen vor Blutkreislaufinfektionen aufgrund kontaminierter Naben geschützt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore: Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Wright, MS
          • Telefonnummer: 8475702420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit peripher eingeführten Zentralkathetern (PICC), die während ihres Index-Krankenhausaufenthalts plus 5 oder mehr aufeinanderfolgenden PICC-Linientagen eingeführt wurden, wurden eingewilligt und aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und erwachsene stationäre Patienten ohne PICCs oder mit PICCs für < 5 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glenbrook Krankenhaus
Sofortige Einführung der Desinfektionskappe, keine Bewertung der Basiskontamination, nur historische Infektionsdaten.
Gerät: Desinfektionskappe
Ersetzen Sie die Standardpraxis durch die Verwendung der Desinfektionskappe
Andere Namen:
  • SwabCap SC003 2000
Aktiver Komparator: Evanston, Highland Park, Skokie Krankenhäuser

Phase 1: Bewerten Sie die Ausgangskontaminationsrate für Patienten mit PICC-Kathetern für 3–12 Monate.

Phase 2: Intervention umsetzen. Beurteilen Sie die Kontamination nach 3–12 Monaten. Phase 3: (optional): Kontaminationsrate der Kappe entfernen (3–6 Monate)
Gerät: Desinfektionskappe
Ersetzen Sie die Standardpraxis durch die Verwendung der Desinfektionskappe
Andere Namen:
  • SwabCap SC003 2000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Kontamination der intraluminalen Flüssigkeit aus zentralen Venenkathetern (Entsorgung), gemessen in KBE/ml
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mit eingeschriebenen Probanden (Der Katheter muss für einen Zeitraum von 5 oder mehr Tagen an Ort und Stelle gewesen sein, bevor die erste Probe entnommen wird.)

Für das Forschungsprojekt werden wir die Besiedlung der Zugangsport-Besiedlung in routinemäßigen sowie von SwabCap™ gepflegten Leitungen wie folgt überwachen:

Die Probenentnahme erfolgt durch Entnahme einer Probe von 1,0 ml Aspirat, die während der ersten Morgenvisite in einer separaten Spritze aus jedem unbenutzten Katheterlumen entnommen wird. Anschließend wird es in ein epdiatrisches Isolatorröhrchen gegeben.
Während der gesamten Studie mit eingeschriebenen Probanden (Der Katheter muss für einen Zeitraum von 5 oder mehr Tagen an Ort und Stelle gewesen sein, bevor die erste Probe entnommen wird.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittellinienbedingte Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und anhand historischer Daten
Zentrallinienassoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSI) gemäß der Definition des National Healthcare Safety Network (NHSN) bei allen Patienten in 4 Krankenhäusern im Zeitraum 2009–2011.
Während der gesamten Studie und anhand historischer Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH10-125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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