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Utilisation du patch de nitrate comme traitement de l'AVN du genou

31 mars 2024 mis à jour par: Prof.Avi Livneh, Sheba Medical Center

l'effet d'un patch de nitrate sur le processus de guérison de AVN du genou

La pathogenèse de l'AVN comprend un apport sanguin défectueux à l'articulation du genou. Les nitrates locaux induisent une vasodilatation périphérique et peuvent améliorer l'apport sanguin au tissu affecté.

Cette étude vise à tester si l'utilisation d'un timbre à la nicotine peut accélérer le processus de guérison de l'AVN du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si le traitement avec un patch de nitrate local améliorera les résultats de l'IRM et les résultats cliniques chez les patients atteints de AVN du genou.

Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle qui inclura 50 volontaires adultes, assignés au hasard à un groupe "nitrate" qui recevra un patch de nitrate, et un groupe "placebo" qui recevra un patch placebo.

Les résultats suivants seront mesurés :

  • Résultats IRM avant et après le traitement par patch
  • Utilisation d'analgésiques
  • Soulagement subjectif de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (18-80 ans)
  • diagnostic d'AVN selon l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale
  • Trouble cognitif / toute condition perturbant la concentration informée.
  • Intolérance aux nitrates
  • Patients utilisant des inhibiteurs du GMP cyclique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
les patients qui recevront un patch de nitrate
Médicament: patch de nitrate
les patients du groupe d'étude recevront un timbre de nitrate
Dispositif: IRM
IRM après 6 semaines de traitement
Autres noms:
  • IRM
Comparateur placebo: groupe de contrôle
les patients qui recevront le patch placebo
Dispositif: IRM
IRM après 6 semaines de traitement
Autres noms:
  • IRM
Médicament: timbre placebo
les patients du groupe témoin recevront un patch placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'œdème du substrat osseux
Délai: 6 semaines
la zone et le pourcentage du genou que l'œdème implique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres modifications de l'IRM
Délai: 6 semaines
réduction de la fracture sous-chondrale résolution des résultats accompagnés présence de tête fémorale ou d'aplatissement des condyles
6 semaines
utilisation d'analgésiques
Délai: 6 semaines
selon l'auto-déclaration du patient
6 semaines
sévérité de la douleur
Délai: 6 semaines
selon une échelle visuelle analogique
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: avi livneh, Sheba Medical Center
  • Directeur d'études: arik asman, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimé)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-12-9707-AL-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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