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CDC Prevention Epicentres Wake Up and Breathe Collaborative

10 octobre 2013 mis à jour par: Michael Klompas MD, MPH, FRCPC, Harvard Pilgrim Health Care

La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) est une complication fréquente de la ventilation mécanique associée à une morbidité importante, y compris la prolongation de la ventilation mécanique et l'augmentation de la durée du séjour en USI et à l'hôpital. De nombreuses stratégies ont été proposées pour diminuer la survenue de PAV chez les patients ventilés. Plus particulièrement, l'optimisation de l'utilisation d'interruptions sédatives quotidiennes et d'essais quotidiens de respiration spontanée peut améliorer la gestion sédative, réduire le temps de ventilation, améliorer les résultats pour les patients ventilés mécaniquement et éventuellement diminuer la VAP. La combinaison d'une interruption sédative quotidienne avec des essais quotidiens de respiration spontanée confère une amélioration additive du ventilateur jours, jours de soins intensifs et éventuellement la mortalité par rapport aux seuls essais de respiration spontanée quotidiens.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact d'un protocole de non-participation pour les interruptions sédatives quotidiennes jumelées et les essais de respiration spontanée sur les taux de VAP en utilisant une nouvelle définition simplifiée de VAP. Les enquêteurs évalueront la réactivité des nouvelles définitions de surveillance proposées par les CDC pour les événements associés aux ventilateurs à cette initiative d'amélioration de la qualité. L'étude sera imbriquée dans l'étude de surveillance simplifiée des épicentres par rapport à la PAV conventionnelle. Neuf des 18 hôpitaux de la plus grande étude participeront à ce bras d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Chicago Prevention Epicenter
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, États-Unis
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University Prevention Epicenter
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Prevention Epicenter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania Prevention Epicenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients des unités participantes sous ventilation mécanique pendant au moins un jour calendaire étant traités avec des sédatifs continus ou des ordonnances permanentes de sédatifs. Les patients recevant une ventilation mécanique par tube endotrachéal ou trachéotomie seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • état moribond ou plans de retrait du système de survie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de désactivation
Procédure: SAT et SBT quotidiens
L'infirmière et/ou l'inhalothérapeute ont dirigé des réveils quotidiens après la sédation (essai d'éveil spontané, ou SAT) et la réalisation quotidienne d'un essai de respiration spontanée (SBT) chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement dans les USI participantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de VCA.
Délai: 12 mois

Une nouvelle définition de la PAV est l'objet principal de cette étude. Cette nouvelle définition (appelée « VAP rationalisé » ou « sVAP ») est à l'étude par le CDC en tant que remplacement potentiel de la définition actuelle du NHSN VAP et, en tant que telle, sera étroitement évaluée pour déterminer si elle peut refléter des changements significatifs dans les soins aux patients. Ainsi, nous évaluerons l'évolution des taux mensuels de sVAP du début à la fin de l'étude à l'aide d'une analyse de séries chronologiques interrompues.

Notez que le CDC a publié de nouvelles définitions de surveillance pour les événements associés aux ventilateurs fin 2012. Étant donné que les définitions du CDC sont la norme de surveillance de facto, nous avons fait passer le résultat principal de l'étude de sVAP aux conditions associées au ventilateur ("VAC"). Tous les éléments de données nécessaires pour évaluer le VCA ont été inclus dans cette étude dès le départ, nous n'avons donc pas eu à collecter de données historiques supplémentaires pour appliquer la définition du VCA du CDC.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats spécifiques aux soins intensifs
Délai: 12 mois
  • Taux VAP RHSN
  • Jours de ventilation mécanique par patient
  • Jours sans ventilateur évalués sur 28 jours après l'intubation
  • Durée du séjour en soins intensifs par patient
  • Jours d'antibiotiques moyens
  • Taux d'extubation et de réintubation dans les 48 heures
12 mois
Résultats spécifiques à l'hôpital
Délai: 12 mois
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • Mortalité hospitalière
12 mois
Résultats spécifiques au patient
Délai: 12 mois
  • Moyenne des jours de ventilation
  • Moyenne des jours de soins intensifs
  • Jours d'hospitalisation moyens

Les résultats ci-dessus seront également évalués séparément pour les patients qui ont reçu des soins selon le protocole opt-out par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Pilgrim Health Care

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Duke University
Rush University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
North Shore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Klompas, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH000410A-2
  • 3U54CK000172-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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