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Epicentri di prevenzione CDC Wake Up and Breathe Collaborative

10 ottobre 2013 aggiornato da: Michael Klompas MD, MPH, FRCPC, Harvard Pilgrim Health Care

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza comune della ventilazione meccanica associata a significativa morbilità, compreso il prolungamento della ventilazione meccanica e l'aumento della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale. Sono state proposte numerose strategie per ridurre l'insorgenza di VAP tra i pazienti ventilati. In particolare, l'ottimizzazione dell'uso delle interruzioni giornaliere della sedazione e delle prove quotidiane di respirazione spontanea può migliorare la gestione della sedazione, ridurre il tempo di ventilazione, migliorare gli esiti per i pazienti ventilati meccanicamente e possibilmente ridurre la VAP. giorni, giorni di terapia intensiva e possibilmente mortalità rispetto ai soli test di respirazione spontanea quotidiana.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto di un protocollo di opt-out per le interruzioni giornaliere di sedativi abbinate e le prove di respirazione spontanea sui tassi di VAP utilizzando una nuova definizione semplificata di VAP. I ricercatori valuteranno la reattività delle nuove definizioni di sorveglianza proposte dal CDC per gli eventi associati al ventilatore a questa iniziativa di miglioramento della qualità. Lo studio sarà annidato all'interno dello studio Epicenters Streamlined versus Conventional VAP Surveillance. Nove dei 18 ospedali dello studio più ampio parteciperanno a questo braccio di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Chicago Prevention Epicenter
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Stati Uniti
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University Prevention Epicenter
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Prevention Epicenter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania Prevention Epicenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti nelle unità partecipanti in ventilazione meccanica per almeno un giorno di calendario trattati con sedativi continui o ordini permanenti per sedativi. Saranno idonei i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale o tracheostomico.

Criteri di esclusione:

  • stato moribondo o piani per la sospensione del supporto vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di rinuncia
Procedura: SAT e SBT giornalieri
L'infermiere e/o il terapista respiratorio ha guidato i risvegli giornalieri dalla sedazione (prova di risveglio spontaneo, o SAT) e l'esecuzione quotidiana di una prova di respirazione spontanea (SBT) tra i pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente nelle unità di terapia intensiva partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso VAC.
Lasso di tempo: 12 mesi

Una nuova definizione di VAP è l'obiettivo principale di questo studio. Questa nuova definizione (indicata come "VAP ottimizzato" o "sVAP") è all'esame del CDC come potenziale sostituto dell'attuale definizione di VAP NHSN e, come tale, sarà valutata attentamente per determinare se può riflettere cambiamenti significativi in cura del paziente. Pertanto, valuteremo la variazione dei tassi mensili di sVAP dall'inizio dello studio alla fine dello studio utilizzando un'analisi di serie temporali interrotte.

Si noti che il CDC ha rilasciato nuove definizioni di sorveglianza per gli eventi associati al ventilatore alla fine del 2012. Dato che le definizioni CDC sono lo standard di sorveglianza de facto, abbiamo cambiato l'esito primario dello studio da sVAP a condizioni associate al ventilatore ("VAC"). Tutti gli elementi di dati richiesti per valutare il VAC sono stati inclusi in questo studio fin dall'inizio, quindi non abbiamo dovuto raccogliere dati storici aggiuntivi per applicare la definizione di VAC del CDC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti specifici in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tasso VAP NHSN
  • Giorni di ventilazione meccanica per paziente
  • Giorni senza ventilatore valutati su 28 giorni dopo l'intubazione
  • Durata della degenza in terapia intensiva per paziente
  • Giorni medi di antibiotici
  • Tassi di estubazione e reintubazione entro 48 ore
12 mesi
Esiti specifici dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Mortalità ospedaliera
12 mesi
Risultati specifici per il paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Giorni medi di ventilazione
  • Giorni medi di terapia intensiva
  • Giorni medi in ospedale

I risultati di cui sopra saranno valutati anche separatamente per i pazienti che hanno ricevuto cure del protocollo opt-out rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Duke University
Rush University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
North Shore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Klompas, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH000410A-2
  • 3U54CK000172-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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