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Benzydamine HCl pour le mal de gorge postopératoire (POST)

25 juillet 2012 mis à jour par: Sasikaan Nimmaanrat, Prince of Songkla University

Efficacité du chlorhydrate de benzydamine dégoulinant au niveau du brassard du tube endotrachéal pour la prévention du mal de gorge postopératoire

Évaluer l'effet analgésique du chlorhydrate de benzydamine dégoulinant sur le ballonnet de la sonde endotrachéale pour le mal de gorge postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs répartiront les patients soit dans le groupe de chlorhydrate de benzydamine, soit dans le groupe témoin. L'ensemble du brassard ETT sera soit égoutté avec 3 ml (4,5 mg) de chlorhydrate de benzydamine ou rien 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'incidence et la gravité du POST à ​​0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération seront évaluées. Les effets indésirables potentiels du chlorhydrate de benzydamine (engourdissement de la gorge, sensation de brûlure dans la gorge, bouche sèche et soif) seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sasikaan - Nimmaanrat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Statut ASA I-II
  • Mallampati grade I-II
  • Durée de la chirurgie moins de 4 heures
  • Patients placés en décubitus dorsal

Critère d'exclusion:

  • Subissant une chirurgie buccale, de la colonne cervicale ou de la thyroïde
  • Plus d'une tentative d'intubation ETT ou intubation avec une technique d'induction à séquence rapide avec pression cricoïde
  • Insertion d'une sonde nasogastrique/orogastrique ou d'un stéthoscope oesophagien
  • Plainte de mal de gorge ou d'enrouement
  • Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant l'opération
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Allergie connue au chlorhydrate de benzydamine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: rien
rien ne coulera sur le brassard du tube endotrachéal dans le groupe témoin
Expérimental: chlorhydrate de benzydamine
benzydamine HCl sera versé sur le brassard du tube endotrachéal 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Médicament: chlorhydrate de benzydamine
3 ml (4,5 mg) de chlorhydrate de benzydamine seront versés sur le brassard du tube endotrachéal 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Diffam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet analgésique
Délai: 24 heures
évaluer le score de douleur pour le mal de gorge à 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires du chlorhydrate de benzydamine
Délai: 24 heures
l'incidence de l'engourdissement de la gorge, de la sensation de brûlure dans la gorge, de la bouche sèche et de la soif) dans les 24 heures suivant l'opération
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasikaan - Nimmaanrat, MD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54-039-08-1-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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