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Triple thérapie standard vs thérapie séquentielle dans le traitement de l'infection à H pylori

5 novembre 2012 mis à jour par: Byron Cryer, Dallas VA Medical Center

Thérapie conventionnelle vs thérapie séquentielle pour le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori

Traditionnellement, l'infection à H pylori a été traitée par une trithérapie conventionnelle. Cela comprend l'amoxicilline, la clarithromycine et un inhibiteur de la pompe à protons, tous administrés quotidiennement pendant 10 à 14 jours. En Europe, les directives préconisent désormais le traitement de H pylori avec une thérapie séquentielle qui consiste en 5 jours de traitement à l'amoxicilline avec un inhibiteur de la pompe à protons suivi de 5 jours de clarithromycine, de métronidazole et d'un inhibiteur de la pompe à protons avec de meilleurs taux de réponse. Nous émettons l'hypothèse que le schéma de résistance de H. pylori et les taux de réponse au traitement observés en Europe ne seront pas prédictifs des schémas de résistance et des taux de réponse aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a signé un consentement éclairé. Le sujet est un adulte de plus de 18 ans et nécessite une évaluation endoscopique supérieure. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif et n'allaite pas.

Le patient n'a pas reçu de traitement antérieur pour H pylori Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

Utilisation récente (dans les 4 semaines) de l'un des médicaments utilisés dans le traitement de H pylori (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole) Sujet subissant une endoscopie pour saignement gastro-intestinal aigu Le sujet est allergique à l'un des médicaments utilisés dans le traitement de H pylori Sujet a des antécédents de carcinome de l'œsophage ou de l'estomac, y compris un lymphome Le sujet a des varices œsophagiennes ou subit une endoscopie pour un anneau œsophagien Le sujet prend de la warfarine ou du clopidogrel Le sujet a une coagulopathie qui empêche une biopsie sûre des zones de biopsie Le sujet a une comorbidité qui empêche une participation sûre à l'étude Le sujet est un femme enceinte Le sujet a des antécédents d'infection à H. pylori. Le patient est déjà inscrit à l'étude GI. Antécédents de chirurgie UGI autre que Nissen Fundoplication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Trithérapie standard
L'étalon-or pour la prise en charge de H pylori est l'amoxicilline 1 g deux fois par jour, la clarithromycine 500 mg deux fois par jour et l'oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Trithérapie standard
pour 10 jours
Autres noms:
  • Amoxicilline 1000 mg par voie orale deux fois par jour
  • Oméprazole 20 mg par voie orale deux fois par jour
  • Clarithromycine 500 mg par voie orale deux fois par jour
Comparateur actif: Thérapie séquentielle
Amoxicilline 1 g deux fois par jour et oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant 5 jours suivis de métronidazole 500 mg deux fois par jour, de clarithromycine 500 mg deux fois par jour et d'oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Thérapie séquentielle
total 10 jours
Autres noms:
  • Amoxicilline 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
  • Oméprazole 20 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
  • Alors
  • Clarithromycine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
  • Métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dallas VA Medical Center

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byron Cryer, MD, Gastroenterologist, MD VA
  • Chaise d'étude: Robert Genta, MD, Pathologist, MD
  • Chaise d'étude: Elizabeth Coss, MD, Gastroenterology Fellow, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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