Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní trojitá terapie vs. sekvenční terapie při léčbě infekce H. Pylori

5. listopadu 2012 aktualizováno: Byron Cryer, Dallas VA Medical Center

Konvenční terapie vs sekvenční terapie pro léčbu infekce Helicobacter pylori

Tradičně se infekce H pylori léčí konvenční trojitou terapií. To zahrnuje amoxicilin, klarithromycin a inhibitor protonové pumpy, všechny se podávají denně po dobu 10-14 dnů. V Evropě nyní směrnice doporučují léčbu H pylori sekvenční terapií, což je 5denní léčba amoxicilinem s inhibitorem protonové pumpy následovaná 5denním podáváním klarithromycinu, metronidazolu a inhibitoru protonové pumpy s lepší mírou odezvy. Předpokládáme, že vzorec rezistence H. pylori a míra léčebné odpovědi pozorovaná v Evropě nebude předpovídat vzorce rezistence a míru odpovědi ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt podepsal informovaný souhlas Subjektem je dospělá osoba starší 18 let a vyžaduje horní endoskopické vyšetření. Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt má negativní těhotenský test a nekojí.

Pacient nebyl dříve léčen pro H pylori Subjekt je schopen porozumět postupům studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

Nedávné použití (během 4 týdnů) kteréhokoli z léků používaných při léčbě H pylori (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol) Subjekt podstupující endoskopii pro akutní gastrointestinální krvácení Subjekt má alergii na kterýkoli z léků používaných k léčbě H pylori Subjekt má v anamnéze karcinom jícnu nebo žaludku včetně lymfomu Subjekt má jícnové varixy nebo podstupuje endoskopii pro bandáž jícnu Subjekt užívá warfarin nebo klopidogrel Subjekt má koagulopatii, která vylučuje bezpečnou biopsii bioptických oblastí Subjekt má komorbiditu, která vylučuje bezpečnou účast ve studii těhotná žena Subjekt měl v anamnéze infekci H. pylori. Pacient je již zařazen do studie GI. Historie jiné operace UGI než Nissen Fundoplication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní trojitá terapie
Zlatým standardem pro léčbu H pylori je amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Standardní trojitá terapie
po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Amoxicilin 1000 mg perorálně dvakrát denně
  • Omeprazol 20 mg perorálně dvakrát denně
  • Clarithromycin 500 mg perorálně dvakrát denně
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Amoxicilin 1 g dvakrát denně a omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté metronidazol 500 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Sekvenční terapie
celkem 10 dní
Ostatní jména:
  • Amoxicilin 1000 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
  • Omeprazol 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
  • Pak
  • Clarithromycin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
  • Metronidazol 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dallas VA Medical Center

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Cryer, MD, Gastroenterologist, MD VA
  • Studijní židle: Robert Genta, MD, Pathologist, MD
  • Studijní židle: Elizabeth Coss, MD, Gastroenterology Fellow, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Klinické studie na Standardní trojitá terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit