- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726205
Prégabaline périopératoire et perfusion continue de la plaie pour le contrôle de la douleur après une thoracotomie
9 novembre 2012 mis à jour par: Sidiropoulou Tatiana, Attikon Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prégabaline ou de la prégabaline et de la perfusion continue de la plaie par rapport au placebo pour l'analgésie après thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Attikon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une thoracotomie,
Critère d'exclusion:
- âge >70 ans
- IMC > 30
- Hb préopératoire < 10 mg/dL
- douleur chronique préexistante
- maladie neurologique
- prise chronique d'alcool
- traitement avec des analgésiques, des anxiolytiques, des sédatifs, des antidépresseurs ou des inhibiteurs des canaux calciques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: prégabaline
prégabaline périopératoire commençant le soir avant la chirurgie et pendant cinq jours après l'opération
|
|
Comparateur actif: prégabaline et perfusion continue de la plaie
Prégabaline comme groupe précédent et perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % via un cathéter de plaie
|
|
Comparateur placebo: placebo
Médicament placebo et perfusion de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Contrôle de la douleur
Délai: 5 jours après l'opération
|
5 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
consommation de morphine
Délai: 3 jours après l'opération
|
3 jours après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
effets secondaires, douleur à 1 et 3 mois, incidence des douleurs neuropathiques
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
- Chercheur principal: Eyaggelos Giavasopoulos, Attikon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRGCWI1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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