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The VIGORous Physical Activity for Glycaemic Control in Type 1 Diabetes (VIGOR) Trial (VIGOR)

16 janvier 2018 mis à jour par: Jon McGavock, University of Manitoba

Background/Justification: Regular physical activity (PA) has substantial health benefits in persons with type 1 diabetes (T1D), including reduced risk of complications and cardiovascular mortality. Despite these benefits, individuals with T1D remain significantly less active than their peers without diabetes. Two major factors likely explain the low rates of PA in young people with T1D: (1) fear of post-exercise hypoglycaemia, particularly nocturnal hypoglycaemia, and (2) a lack of empirical evidence for the efficacy of PA for achieving optimal glycaemic control. A number of acute exercise trials recently demonstrated that the inclusion of vigorous intensity PA in conventional moderate intensity (i.e. walking) PA sessions may overcome these limitations. No studies have tested the efficacy of high intensity PA for reducing the risk of exercise-related hypoglycaemia or glycaemic variability in a randomized controlled trial (RCT).

Study Hypotheses: In persons 15-35 years of age living with T1D, this study will test the hypotheses that (1) the addition of intermittent vigorous intensity PA to a moderate intensity intervention will reduce the time spent in hypoglycaemia in the 12 hour period following exercise and (2) the addition of intermittent vigorous intensity PA to a moderate intensity PA intervention will elicit significant improvements in glycemic excursions, as measured by the Mean Amplitude of Glycaemic Excursions (MAGE), in the 12-hour period following exercise.We are also exploring the hypothesis that reducing the risk of hypoglycemia will lead to a sustained increase in physical activity one year after randomization.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • WInnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age: 15-45 years old
  • Have lived with type 1 diabetes for at least 2 years
  • HbA1c <9.9%
  • Currently physically inactive (<150 minutes of self-reported structured physical activity per week)
  • Undergone a resting ECG to screen for left ventricular hypertrophy, arrhythmias or signs or coronary artery disease that may be exacerbated with vigorous intensity exercise

Exclusion Criteria:

  • Have frequent and unpredictable hypoglycaemia
  • Had a change in insulin management strategy, including adoption of a pump, within 2 months of enrolment
  • Are currently participating in structured activity or sport-related activities
  • Are women who are pregnant or planning to get pregnant within the 12 months of the trial and those who are breastfeeding
  • Have conditions that would render physical activity contraindicated including: uncontrolled hypertension (BP>150mmHg systolic or >95mmHg diastolic in a sitting position); severe peripheral neuropathy; history of cardiovascular disease
  • Have a cognitive deficit resulting in an inability to provide informed consent
  • Currently taking beta blockers
  • Currently taking atypical antipsychotics or corticosteroids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moderate intensity exercise
150-200 minutes of weekly moderate intensity exercise (45-55% of peak fitness)
Autre: Entraînement à l'exercice
Comparateur actif: Moderate + Vigorous Intensity Exercise
150-200 minutes of weekly moderate intensity exercise, with short bouts of vigorous intensity exercise (80-90% of peak fitness)
Autre: Entraînement à l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time Spent in Hypoglycaemia in the 12-hour Period Following Exercise, Defined as an Interstitial Glucose Reading <4.0mmol/L and Measured by Continuous Glucose Monitor.
Délai: Measured at baseline, and 1, 8,16 and 52 weeks following randomization
Measured at baseline, and 1, 8,16 and 52 weeks following randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycaemic Variability, Measured by the Mean Amplitude of Glycaemic Excursions (MAGE), in the 12-hour Period Following Exercise. This is Calculated From the Same Continuous Glucose Monitor Data as the Primary Outcome.
Délai: Measured at baseline, and 1, 8, 16 and 52 weeks following randomization
Measured at baseline, and 1, 8, 16 and 52 weeks following randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Manitoba Institute of Child Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012:136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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